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说明书核准批件 篇一：说明书批件 医疗器械说明书批件 附件： 【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 禁忌症： 1. 不要在有可能发生身体破损的患者身上使用本仪器。 2. 不要在正在输液的胳膊上固定臂带，臂带加压会影响输液，从而导致对病人的伤害。 3. 进行24小时血压监测的患者应该注意避免在监测期间进行操作设备、驾驶等类的活动。 警示及提示性说明： 1. 本仪器的安全防护类型为内部电源B型，具有防除颤效应。 2. 本血压监护仪应该在医生的咨询和指导下使用。 3. 应该由医生对血压仪的测量结果和动态监测报告进行说明并出具诊断。 4. 使用本血压监护仪的可靠性取决于操作是否符合本手册的操作和保养指导。 5. 血压读数的准确性会受到如下因素的影响：被测量者的位置、身体情况及未按照本手册操作说明使用。 6. 主机系统的各个部件通过一条电缆与220V网电源连接，网电源插头的规格为单向2极带接地插头，符合GB1002和 GB2099。 7. 本系统不能直接应用于心脏，也不得与高频手术设备一起使用。 8. 如果在超出本说明书规定的环境下使用或贮存MGY-ABP1型动态血压监护仪，血压仪也许不能够达到性能的要求。 9. 本系统为单机单人工作设计，不存在因多个系统互连而引起其它危险的可能性；患者装有起搏器或者其他电刺激器时，使用本系统不会对患者和本系统产生危险。 注意事项： 1. 不要把血压记录器浸泡到任何液体中，或将液体流到记录器的顶部，或尝试用任何液体去污剂、清洁助剂对血压记录器进行清洁。如果发生意外的浸湿，请将仪器返美高仪公司处理（见装运指导）。请查阅本手册的保养和清洁指导。 2. 不要打开血压记录器盒盖。血压记录器中没有任何可由用户维护的部件，请查阅本手册的维护指导。任何未经本公司或其它认可维修机构培训的维护人员都不应该尝试去修理本仪器。 3. 随意更换非本公司提供的附件可能导致测量错误。MGY-ABP1型动态血压监护仪只能与其附带的臂带配合使用。 4. 在血压测量或监测过程中，如果血压记录器发生了任何不正常情况，应立刻停止操作，之后断开患者与血压记录器的连接。 5. 血压测量过程中，如果在3分钟内臂带没有自动释压，需指示患者手动取下臂带。 6. 被测试者在血压测量过程中应避免压制或限制压力气管。 7. 如果准备超过一个月不使用本血压仪，则必须将电池取出（以防出现电池泄漏的情况）。 8. 患者测量完毕，已经断开患者测量连接。 9. USB加密锁使用注意事项：不能在启动计算机时插拔加密锁，这样会造成本次启动不认加密锁；拔下加密锁后，如需再插入加密锁，需重新启动计算机；如出现加密锁损坏的情况，请速与本公司联系。 10. 在启动MGY-ABP1 前请先做如下检查：检查数据线是否正确连接；检查Windows系统分辨率是否被设置成“1024×768”；打印机属性，后台打印设置中，后台打印的数据格式设置成“RAW”。 11. 如果Windows系统显示设置不满足要求，启动软件后显示会变得不正常，所以最好先设置好分辨率再启动软件。 12. 如血压监护仪已经和计算机正确连接，程序右上角会提示“成功连接到监护仪”，否则提示“未检测到监护仪”。 13. 如果用户需要，我公司可以为用户提供本仪器的电路图、元器件清单、图注、校正细则，但我公司不支持由未经授权的技术人员维修本仪器。 14. 由于该血压监护仪采用磁性介质存储数据，佩戴时应避免监护仪剧烈震动及接近强磁场。 篇二：说明书修订相关文件和通知要求 A206-003按24号令修改药品（含非处方药）说明书补充申请（省局 审批，国家局备案） 一、行政许可项目名称：根据24号令修改药品（含非处方药）说明书补充申请 二、行政许可内容：根据24号令修改药品（含非处方药）说明书补充申请 三、设定行政许可的法律依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品注册管理办法》 4、《药品说明书和标签管理规定》局24号令 四、行政许可数量及方式： 无 五、行政许可条件： 按《药品说明书和标签管理规定》（局24号令）有关规定要求 六、申请材料目录： 1、《药品补充申请表》（一式三份同时提交电子版）。（申请人在国家食品药品监督管理局网站() 自行下载、填写、打印） 2、申报资料一套： 资料编号1、药品批准证明文件及其附件的复印件 （1）药品注册批件及附件； （2）药品标准颁布件及执行标准； （3）补充申请批件及附件； （4）商品名证明文件； （5）从国家局网站打印的非处方药统一公布说明书范本（处方药此项可免） 资料编号2、处方药说明书变更修订说明（格式见附件1，非处方