2012兽药质量安全专项整治实施方案.docVIP

2012兽药质量安全专项整治实施方案 按照农业部《2011年兽药质量安全专项整治工作方案》和市畜牧兽医局《2011年工作要点》的要求，进一步强化源头监管，整顿和规范兽药市场秩序，提升畜禽用药安全水平，保障动物产品质量安全，制定本工作方案。 一、指导思想 以科学发展观为指导，坚持标本兼治，重在治本的原则，按照突出整治重点、加强日常监管、完善监管机制、解决实际问题的工作思路，紧紧围绕兽药市场突出问题和关键环节，严格市场准入，强化日常监管，明确监管责任，进一步整治和规范兽药市场秩序，提升兽药质量和安全用药水平，推进兽药行业持续稳定发展，保障动物产品质量安全和动物疫病防控有效，促进养殖业又好又快发展。 二、工作目标 一是开展兽药经营市场整治，进一步强化兽药市场准入管理和安全监管。二是深入推进兽药生产企业GMP和兽药经营企业GSP建设，切实规范兽药生产、经营活动；三是强化兽药使用监管，落实兽药使用台账制度，全面推广一卡三档三书兽药管理模式，减少违规用药事件的发生；四是开展企业诚信建设，强化企业自律意识、质量意识和守法经营意识，非法制售假劣兽药行为得到有效遏制；五是加大兽药检查力度，完善监督抽检制度，规范兽药抽检程序，提高兽药产品合格率。 三、工作任务 （一）整顿和规范兽药生产环节 采取定期或不定期检查的方式，全面检查兽药生产企业执行GMP情况，对企业实行动态监管，切实落实兽药生产质量监管责任。 1、重点监管对象。一是兽药质量抽检被农业部、省、市通报的兽药生产企业和重点监控企业，以及2010年兽药抽检中回函确认非该企业产品累计3批次以上的兽药生产企业，特别是对抽检中回函确认非该企业产品批次比较高的兽药生产企业，要作为今年的重点监管对象。加大监督抽查力度，实施突击检查，对回函不予确认的兽药生产企业要增加检查频次。二是进一步强化企业质量意识，提高企业质量管理体系水平，使企业的硬件、软件切实达到GMP要求。 2、突破监管难点。要严厉打击无证生产以及生产假劣兽药等违法行为，强化兽药生产企业GMP监管，认真落实对兽药生产企业每月3次的巡查制度，确保兽药生产质量管理规范得到全面执行。检查重点是：原辅材料库、成品库、标签库、生产车间、实验室、各种记录和规章制度等。 （二）整顿和规范兽药经营环节。 采取有效措施，继续大力推进兽药GSP实施进程，促进企业进一步规范经营活动，加强对外来品种的监管，促进兽药经营市场秩序得到明显好转。 1、整治重点工作。一是继续把贯彻实施兽药GSP作为专项整治的工作重点，加快工作进程。进一步加大兽药GSP宣贯力度，增强社会影响力和认知度，同时总结去年的兽药GSP工作经验，加强对兽药经营业户的指导和培训，积极稳妥的开展今年的兽药GSP建设工作。对已通过兽药GSP验收的企业，要进一步提档升级，提高其装备水平，规范兽药市场秩序。到2011年上半年，我市兽药经营企业要全部完成兽药GSP改造认证。二是切实加强兽药经营监管和执法检查，确保检查覆盖率达100%；组织开展兽药经营资质的清理活动，依法查处和取缔无照经营、超范围经营疫苗等违法经营行为；严厉查处进货渠道混乱、购销渠道记录不完整等违规经营行为；对非法从事兽药经营活动的单位（个人）要依法严厉处理；对非法经营的兽药产品实施清缴销毁。 2.重点查处内容。一是是否具有《兽药经营许可证》、GSP合格证书。二是禁用兽药（农业部第193号公告、第560公告）、未经农业部批准使用的兽药及人用药品。三是非法企业及合法企业套用或伪造文号的产品、列入农业部兽药质量通报的假劣兽药以及过期、变质失效兽药。四是擅自改变兽药产品标签和说明书的违规产品，包括改变组方、规格、用法用量、夸大疗效及改变兽药标准等产品。五是未取得《进口兽药注册证书》、未办理《进口兽药通关单》或未按规定完成批签发手续的进口兽药。六是是否经营原料药，发现拆零销售或违反原料药销售使用规定的，七是虚假宣传兽药疗效以及违反《兽药广告审查办法》的兽药广告。八是是否有台账记录。对出现上述情况的，要依据《兽药管理条例》相关规定实施处罚。要注重加强水产养殖用药和宠物医院用药的检查，确保不出现责任事故。 （三）整顿和规范兽药使用环节。 加强兽药使用监管，积极开展安全用药宣传和培训活动，建立健全用药记录和休药期制度，逐步建立处方药管理制度，提升科学安全用药水平。 1、整治重点工作。一是在全市推广一卡三档三书畜禽用药监管模式。即在兽药使用环节推行养殖场监管联系卡、药品购入和使用台帐档案、养殖档案及监管档案、养殖场监管工作责任书、安全用药保证书和安全用药告知书，减少和避免畜禽用药事件的发生。二是重点加强养殖场（小区、户）用药安全监管，加大监督指导、抽检和巡查工作力度，督促养殖场（户）建立健全用药记录制度，严格执行休药期。三是对中等规模以上的畜禽养殖企业实行每周一次的