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2013-03-08 Residual HCP DNA Agenda draft（2013-03-08剩余HCP DNA的议程草案）

Measurement of Residual Host Cell Protein and DNA in Biotechnology Products Workshop June 3–4, 2013 USP Headquarters, Rockville, Maryland ~ Draft Agenda ~ (As of March 1, 2013) Monday, June 3, 2013 (Day 1) 7:30 a.m. Registration/Information and Continental Breakfast 8:30 a.m. Opening and Welcome: Roger Williams, M.D., USP 8:45 a.m. Workshop Overview : Laureen Little, Ph.D., BEBPA 9:00 a.m.–12:45 p.m. Session I: Regulatory Considerations and Platform Approaches for Measurement of Residual Host Cell Proteins Chair(s): Anthony Mire-Sluis, USP General Chapters Biological Analysis Expert Committee Vice-Chairman 9:00 a.m. Process-related Impurities and their Impact on Product Quality- A Regulatory Perspective Barbara Rellahan, Ph.D., U.S. Food and Drug Administration (FDA) 9:25 a.m. Common Approaches to Host Cell Protein Measurement in Europe Joerg Englebergs, Ph.D., Paul Ehrlich Institute, Germany 9:50 a.m. Flexible Platform HCP ELISAs: Building and Characterizing a Multi-Product, Multi-Process Toolkit Heather Boux, Ph.D., Amgen Inc. 10:15 a.m. QC Use of Kit and Specific HCP Assays through the Drug Development Pathway Sian Estdale, Ph.D., Covance, United Kingdom 10:40 a.m. Break 11:10 a.m. The Devil in the Detail: HCP Assay Performance by Design Olaf Stamm, Ph.D., Charles River Biopharmaceutical Services, Germany 11:35 a.m. Studyin