精选302例双虎清肝颗粒临床研究总结.pptVIP

双虎清肝颗粒最新研究动态2005年被列入国家“十五”肝病科技攻关项目核心研究用药 课题名称： 慢性乙肝中医辨证规范及疗效评价体系研究 参加单位：北京中医药大学东直门医院 上海中医药大学曙光医院 解放军302医院、北京地坛医院、上海龙华医院、 长春中医学院附属医院、天津中医学院第一附属医院 深圳市中医院、湖南中医学院第一附属医院、 陕西省中医院 * 该课题采用多中心、随机、双盲、对照的临床实验方法，通过拉米夫定联合双虎清肝颗粒治疗慢性乙型肝炎的安全性、有效性和生存质量的评价，探寻中医药治疗慢性乙肝的疗效评价体系，揭示中医药治疗慢性乙肝的优势。 目前，该项研究已结题，有关系列研究论文将陆续发表。 * . 谢 谢 * 302例双虎清肝颗粒临床研究总结 上海中医药大学曙光医院　 王灵台　周吉燕　陈建杰　 张晓一　夏德颐 上海中医药大学龙华医院 王育群　张 玮　邢练军 解放军302医院　 王洪斌　李 力　李跃其 天津市传染病院　 远建德　李丽芬　李均海　 * 根据卫生部ZL-56号文件的批示，由上海中医药大学牵头，上海龙华医院，上海曙光医院，天津市传染病院，北京解放军302医院对双虎清肝颗粒进行了Ⅱ期临床试验。 . * 一、一般资料住院病例 共409例治疗组302例 对照组107例 2.82：120例做了活体肝组织病理检查 两组病例：性别、年龄、病种（慢性迁延性肝炎，慢性活动性肝炎）、病程、证候、肝功能、病毒标志等方面，经X2检验（P0.05），无显著性差异，有可比性。 * 病例选择 西医诊断标准：1、病原学诊断：乙型肝炎病毒血清标 志，HBVM中除HBsAg必须为阳性外， 其余各项标志可为阴性或阳性。2、临床诊断：按1990年全国病毒性肝炎 学术会议制订标准。 * 中医证候 参见1990年全国病毒性肝炎第六次学术会议的有关中医证候。 * 中医辨证 疫毒热盛，痰湿中阻，气滞血瘀。 临床表现 胃脘痞闷，口干口渴，恶心厌油、 食少纳差，胁肋隐痛，腹部胀满， 大便粘滞不爽或臭秽，或见身目 发黄，舌质暗，边红，舌苔厚腻 或黄腻，脉弦滑或弦数。 * 纳入病例标准 1. 年龄在18～65岁。 2. 诊断明确的慢性乙型病毒性肝炎肝功能异常。 3 .中医辩证符合疫毒热盛、痰湿中阻、气滞血瘀 证候，脉象舌象相符者。 * 排除病例标准?????? （1）乙肝病毒无症状携带者、肝硬化、自身免疫性肝炎、药 物性肝炎、酒精性肝炎以及其它非乙型病毒性肝炎患者。（2）?慢性乙型肝炎但兼有严重肾炎、糖尿病和其他系统疾病 的患者。（3）?用药过程中无毒副作用，而因其他原因中断治疗者。（4）?观察期间同时又接受其他治疗乙肝治疗措施者。（5）?未按规定服药，无法判断疗效或资料不全以致影响疗效 判断者。 * ?????? 双虎清肝颗粒由双花、虎杖、瓜蒌、蒲公英、 法半夏、紫花地丁、白花蛇舌草、野菊花、丹参、 黄连、枳实、甘草十二味中药药方组成。 双虎清肝颗粒主要成分 * 试验方法——随机单盲法 治疗组 302例 双虎清肝颗粒 每次12g，每日2次，温开水冲服。 对照组 107例 乙肝清热解毒冲剂 每次20g，每日2次，温开水冲服 疗程：三个月。 * 观察项目 （1）肝功能： ①TB②TTT③ALT④AST⑤GGT⑥A/G⑦TP⑧PT治疗前各检测一次，服药后每月复查一次。 （2）乙型肝炎病毒血清标志： HBV-M （Abbott试剂）治疗前及治疗后分别检测一次，HBV-DNA（PCR法）治疗前及治疗后各查一次。 （3）尿、便、血常规、血小板计数及心电图、B超在治疗前后各查一次。 （4）症状体征、脉象、舌象每半月检查记录一次。 * 试验结果 疗效标准1、西医方案疗效判断： 按1990年全国第六次肝炎学术会议制定的标准制定。2、中医证候疗效评定标准： 按积分法显效、有效、无效，