制药设备总结.docVIP

1. GB/T-15692 按制药设备产品基本属性分8大类(1) 原料药物设备(2) 药物制剂机械(3) 药用粉碎机械(4) 中药饮片机械(5) 药用纯水设备(6) 药品包装机械 (7) 药物检测设备(8) 制药辅助设备 2.按国家标准，制药机械的代码为六层结构,前二层为 65．64 3. 与GMP《药品生产质量管理规范》有关的主要功能：1. 净化功能 2. 清洗功能 3. 在线监测与控制功能 4. 安全保护功能 4力学性能：强度 硬度 （弹性） 塑性 冲击韧性。 强度是指材料抵抗外加载荷而不致失效破坏的能力。屈强比：屈服强度σs与抗拉强度σb的比值。（σs /σb） 韧性是表示材料弹塑性变形到断裂全过程吸收能量的能力，也就是材料抵抗裂纹扩展的能力。常用冲击韧性来表示材料承受动载荷时抗裂纹，迅速塑性变形的能力。 5. 化学性能主要指 耐腐蚀性 和 抗氧化性 6. 金属和合金的加工工艺性能是指可铸性、可锻性、可焊性、切削加工性 7. 碳钢按脱氧方法分：镇静钢（Z）、沸腾钢(F)、半镇静钢(b)特殊镇静钢（TZ）质量等级：A、B、C、D、E 例：Q235AF表示屈服点为235MPa、质量为A级的碳素结构钢，是沸腾钢。(Q代表屈服强度) 8. 牌号：两位数表示含碳量的万分之几。45钢---Wc= 0.45% 9.铸铁分类根据石墨存在形式分类：灰铸铁 可锻铸铁 球墨铸铁 蠕墨铸铁 10. 晶间腐蚀：400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量12%）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。 防止晶间腐蚀：①在钢中加入与碳亲和力比铬更强的钛，铌等元素，形成稳定的TiC,NbC等，将碳固定在这些化合物中，可大大减少产生晶间腐蚀的倾向。②减少不锈钢中的含碳量以防止产生晶间腐蚀。③对某些焊接件可重新进行预热处理，使碳，铬再溶于奥氏体中。 11. 化学腐蚀(1)高温氧化(2)脱碳(3)氢脆(4)氢腐蚀 12. 电化学腐蚀(1)腐蚀原电池（2）微电池与宏电池（3）浓差电池。电化学腐蚀的三个环节：①阳极区发生氧化反应，使金属离子本体进入溶液。②两极电位差作用下，电子从阳极流向阴极。③在阴极区，流动来的电子被吸收，发生还原反应。 13. 按照金属腐蚀损伤与破坏的形式 分为均匀腐蚀和局部腐蚀（更厉害） 14金属防腐蚀的措施有：①合理结构设计②衬覆保护层③电化学保护④添加缓蚀剂 第五章 粉碎及分级设备 1.粉碎的目的：增加药物的有效面积来提高生物利用度；调节粉末的流动性；改善不同药物粉末混合的均匀性； 2. 粉碎度(平均破碎比)的表示方法： 常以粉碎前物料的平均直径（D），与粉碎后物料的平均直径（d）的比值（i）来表示:i=D/d。破碎比与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即破碎比愈大，粉碎后颗粒愈小。 3. 评价粉碎机的经济指标：单位电耗和破碎比。一般来说，粉碎比大的机械工作效率高 4. 粉碎机理：粉碎作用的机械力有冲击力、压缩力 摩擦力和剪切力。粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击力为主?超细粉碎主要应为摩擦力和剪切力?脆性材料：压缩和冲击力?韧性材料：剪切力或快速冲击力 5. 锤式粉碎机原理：锤击件对物料主要作用以冲击力，物料受到锤击、碰撞、磨擦等而粉碎，粉碎到一定程度的颗粒由粉碎室底部安装的筛网中漏出。 6. 球磨机原理：依靠圆球自筒内一定高度呈抛物线落下撞击物料，及物料、球、壁之间的研磨及滚压作用，实现粉碎。 7球磨机按筒体的长度与直径之比可以分为短磨机 中长磨机 长磨机。按操作状态，可以分为干法球磨机，湿法球磨机，间歇球磨机和连续球磨机。 8. 分仓球磨机的结构：入口端磨球较大，主要是冲击力；出口端磨球较小，主要是研磨作用。隔仓板的孔径决定了物料的填充度，也控制了物料在磨内的流速。 9.球磨机的应用：优点：适应性强，生产能力大，结构简单， 密闭操作（可达到无菌、无尘的要求），粉尘少。适用：有毒、剧毒、贵重药物以及黏附性、凝结性的粉粒状物料的粉碎或混合。 10.气流磨的原理：利用高速弹性气流喷出形成的能量，促使颗粒与冲击板、器壁或自身强烈冲击、磨擦达到粉碎的机器。 11.气流磨的类型：扁平式气流磨、循环管式气流磨、对喷式气流磨、流化床对射磨。 12.扁平式气流磨的原理：高压空气由喷嘴以超音速喷入粉碎室。 ?物料由加料口经空气引射进入粉碎室，被高速气流加速到50～300m/s。 ?粒子间的碰撞及高速气流的剪切作用而粉碎。 ?细粒被空气夹带通过分级涡由下部的内管出料。 13. 万能粉碎机 原理：依靠齿盘（转子）与齿圈（室盖）之间的高速相对运动，经撞击、剪切、摩擦以及物料之间的冲击等联合作用将物料粉