中药材GAP认证实施与认证检查评定标准实务全书.pdf

中药材!# 认证实施与认证检查评定标准实务全书 · · ( 关于印发 《中药材生产质量管理规范认证 管理办法 （试行）》及 《中药材!# 认证 检查评定标准 （试行）》的通知 国食药监安 ［ ］ 号 $%% $’( 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 （药品监督管理局）： 为贯彻执行 《中华人民共和国药品管理法》及 《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，规范 《中药材生产质量管理规范 （试行）》（简称中药材!# ）认证工作，保证中药 材!# 认证工作的顺利进行，我局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸 底工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了 《中药材生产质量管理规范认证管理办法 （试行）》及 《中药材!# 认证检查评定标准 （试行）》，现印发给你们，请遵照执行，并 将有关事项通知如下： 一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材!#，对中药材生产全过 程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要 措施；有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植（养殖）的规模化、规范化和产业化 发展。对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定，落实国务院有关文件规定及要求，进 一步加强药品的监督管理，促进中药现代化，具有重要意义。各级药品监督管理部门应予高 度重视，并严格按照《中药材!# 认证管理办法》的规定，认真做好相关工作。 二、自 年 月 日起，我局将正式受理中药材 的认证申请，并组织认证试 $%% (( ( !# 点工作。《中药 认证申请表》（见附件 ）由我局统一印制，各地可根据需要数量向我 !# 局领取，也可从我局网站下载使用。 三、中药材!# 认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监 督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，必须加强对中药材!# 的学习、宣 传和培训，坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则，做好政策引导和技术指导，注意总结 经验，认真研究解决实际工作中存在的问题，逐步完善各项管理办法，保证中药材!# 实施 工作的顺利进行。各地在执行中有何问题及建议，请及时反馈我局药品安全监管司。 附件：() 中药材生产质量管理规范认证管理办法 （试行） $ ) 中药材!# 认证检查评定标准 （试行） ) 中药材!# 认证申请表 国家食品药品监督管理局 二!!三年九月十九日 · · 中药材%. 认证实施与认证检查评定标准实务全书 6 附件 ： ! 中药材生产质量管理规范认证管理办法 （试行） 第一条 根据 《药品管理法》及 《药品管理法实施条例》的有关规定，为加强中药材 生产的监督管理，规范 《中药材生产质量管理规范 （试行）》（英文名称为##$ %’()*+,*’-+ .’-),()/ 0#’ 12(3/4/ 1’*$/ 5’*4，简称中药材%.）认证工作，制定本办法。 第二条 国家食品药品监督管理局负责全国中药材 %. 认证工作；负责中药材 %. 认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材 %. 认证检查员的培训、 考核和聘任等管理工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 （以下简称 “局认证 中心”）承担中药材%. 认证的具体工作。 第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 （药品监督管理局）负责本行政区 域内中药材生产企业的%. 认证申报资料初审和通过中药材%. 认证企业的日常监督管 理工作。 第四条 申请中药材%. 认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产 周期。申报时需填写 《中药材%. 认证申请表》（一式二份），并向所在省、自治区、直 辖市食品药品监督管理局 （药品监督管理局）提交以下资料： （一）《营业执照》（复印件）； （二）申报品种的种植 （养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质 来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间 （采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等； （三）中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图 （注明各部门名称及职 责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料 （包括专业、 学历和经历）、人员培训情况等； （四）种植 （养殖）流程图及关键技术控制点； （五）种植 （养殖）区域布置图 （标明规模、产量、范围）； （六）种植 （养殖）地点选择依据及标准； （七）产地生态环境检测报告 （包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、 法定及企业内控质量标准 （包括质量标准依据及起草说明）、取样方法及质量检测报告书， 历年来质量控制及检测情况； （八）中药材生产管理、质量管理文件目录； （九）企业实施中药材%. 自查情况总结资料。 中药材!# 认证实