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新版医疗器械GMP 现场检查指导原则与 ISO 13485 ：2016 差异对比 2014 年12 月29 日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014 年 第64 号， 以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016 年3 月1 日，ISO 官网 发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。 大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量 管理体系，同时符合新版GMP 和新版ISO 13485 的要求，提高医疗器械质量管理效率，整理了新版GMP 及其现 场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485 的对比，并稍作浅析，供参考。 一、 框架对比 ISO 13485:2016 新版GMP 检查原则 / （注：“详细条款对比”表格中1~3 部分 1 范围 第一章 总则；第十三章 附则 的对比内容为新版GMP 章节，其余为 检查原则章节） 2 规范性引用文件 第一章 总则 / （同上） 3 术语和定义 第十三章 附则 / （同上） 第一章 总则； 4 质量管理体系 文件管理；设计和开发 第五章 文件管理 5 管理职责 第二章 机构与人员； 机构与人员 第二章 机构与人员； 机构与人员； 6 资源管理 第三章 厂房与设施； 厂房与设施； 第四章 设备 设备 第六章 设计开发； 设计开发； 第七章 采购； 采购； 7 产品实现 第八章 生产管理； 生产管理； 第十章 销售和售后服务； 销售和售后服务； 第十二章 不良事件监测、分析和改进 不良事件监测、分析和改进 第九章 质量控制； 质量控制； 第十章 销售和售后服务； 销售和售后服务； 8 测量，分析和改进 第十一章 不合格品控制； 不合格品控制； 第十二章 不良事件监测、分析和改进 不良事件监测、分析和改进 二、 详细条款对比 以ISO 13485：2016 为主导。差异内容标注为不同颜色的加粗字体。 ISO 13485:2016 新版GMP/检查原则 差异浅析 1 范围 本国际标准明确了质量管理体系的要 《医疗器械生产质量管理规范》 无重大差异 求，组织需要说明能够提供一致符合客 第六条 企业负责人是医疗器械产品质 户和适用法规要求的医疗器械和相关 量的主要责任人，应当履行以下职责：