药事管理 试卷1.docVIP

药品管理学试卷 一、名词解释（5小题，每题4分，共20分） 1、药品监督管理（第二章） 2、药事组织（第三章） 3、执业药师（第四章） 4、药品的不良反应（第二章） 5、药品认证（第六章） 二、选择题（11题，每题2分，共22分） 1．国家药典委员会组成人员包括（??） A．主任委员、副主任委员、执行委员 B．主任委员、副主任委员、委员 C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ ） A．依法经过资格认定的药学技术人员 B．依法经过资格认定的药师 C．依法经过资格认定的执业药师 D．依法经过资格认定的主管药师 ．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ ） A．品种申报审批 B．《医疗机构制剂许可证》变更登记 C．申请发给制剂批准文号 D．向卫生行政部门申报手续 ．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ） A.国家食品药品监督管理局B.卫生部 C.国家海关总署D.国务院 ．药品批准文号的有效期是（ ） A.没有规定B.3年 C.5年D.6年 .药品包装、标签、说明书必须按照规定的要求印制 A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局 C.省级工商行政管理局D.省卫生厅．药品包装、标签、说明书必须按照（ ）规定的要求印制 A．本企业质量管理部门B.市级药监机构 C.省级药监部门D.国家药监部门．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（ ） A.身体依赖性B.精神依赖性 C.药物依赖性D.身体依赖性和精神依赖性 ．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（ ） A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门 C.省卫生厅D.省级药监部门．《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（ ） A.姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址 B.姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法 C.姓名、药品名称、剂量、用法 D.姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址．医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（ ） A.2日剂量B.3日剂量 C.2日极量D.3日极量 ?（第五章） 2、简述基本药物的特点（第二章） 48.简述药品是特殊商品，它的特殊性体现在？（第七章） 4、简述中药现代化的重点任务（第八章） 五、论述题（2题，每题10分，共20分） 1.我国新药临床研究审批程序？（第六章药品注册管理的第四节） 2.《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？（第五章药品管理立法） 六、材料分析 心宁片药品广告案 [案情简介]2007年10月27日，在海南特区报第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该药广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用第二个疗程心绞痛次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后，心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病，心绞痛、心肌梗塞等得到全面的好转，并杜绝二次复发。 本案例属于什么性质？2分 该药品广告存在哪些违法内容及法律依据？不法分子应承担哪些法律责任？18分各6分 答案 一、1、药品监督管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。 2、药事组织：狭义：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的人工形成的各种形式的组织机构的总称；广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；使人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 3、执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 4、药品的不良反应：是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害和意料之外的的反应。包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 5、药品认证：指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施的相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 二、1-5 CABDC 6-11 ADDBBC 三、1、答：是的，药品生产的特点：产品的种类和规格多、消耗大；机械化、自动化程度要求高；生产过程卫生要求严格；产品质量基线要求高；生产质量管理法制化。 2、答：不对。新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 四、1、药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品按劣药论处① 未标明有效期或者更改有效期的②不注明或者更改生产批号的③超过有效期的④