医疗器械经营企业现场检查主要内容(2015年新规).pdfVIP

医疗器械经营企业现场检查主要内容 章节 条款 内容 内 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负 2.5.1 责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法 定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否 部 全面负责企业日常管理工作。 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效 履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 文 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认 2.5.2 企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件 ; （如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质 件 量管理职责需要。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质 量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 ， 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有 ※2.6 质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的 相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立 职 履行职责。 请 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行 检查、纠正和持续改进； 勿 （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； 外 （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； ※2.7 （七）组织验证、校准相关设施设备； 传 （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； ！ （十一）组织或者协助开展质量管理培训； 责 （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述 要求通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人 ; 员行使各种规定的质