原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
医疗器械注册基本要求与工作流程
医疗器械注册基本要求与工
作流程
张东衡
2014.11
2014-12-22 上海医疗器械高等专科学校 1
目录
一、医疗器械注册背景
二、医疗器械注册基本要求
三、医疗器械注册工作流程
四、医疗器械技术审评要求
2014-12-22 上海医疗器械高等专科学校 2
1.1 医疗器械上市流程
产品研发→技术要求 （产品注册标准）
→产品检测→临床试验→产品注
册（提交材料）→体系考核（材
料准备）→产品许可→产品生产
→上市流通→…
2014-12-22 上海医疗器械高等专科学校 3
1.2 医疗器械相关法规
★一级：法规 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令650号）
=====================================================================================
《 《 《 《 《 《 《 《 《 《
+
医 体 医 医 医 + 医 医 医 医 医 医
+
+ 疗
疗 外 疗 疗 疗 + 疗 疗 疗 疗 疗
+
器 诊 器 器 器 + 器 器 器 器 器 器
+
+ 械
+
械 断 械 械 械 械 械 械 械 械
+
注 试 说 生 经 + 分 命 标 标 临 广
+
★二级：部门规章 + 告
+
册 剂 明 产 营 类 名 准 准 床
+
管 注 书 监 监 + 规 规 管 管 试 审
+
+ 查
+
理 册 和 督 督 则 则 理 理 验
文档评论（0）