医疗器械监督法律法规试题.docVIP

医疗器械监督 1、持有医疗器械产品注册证书的单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内，申请重新注册。（）错 2、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。（）对 3、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（）错 4、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》。（ ）对 5、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。（）错 6、申请人以欺骗、贿赂手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，一经查实，相关责任人3年内不得提出医疗器械许可申请。（）条例第64条错 7、《医疗器械经营许可证》许可事项的变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址。（）对 8、凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营许可证》。（）错 9、第二类医疗器械生产企业申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，不需要办理生产许可变更。（ ）错 10、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查。（ ）对 11、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。（ ）对 12、《医疗器械注册证》登记事项变更包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围等。（）注册管理办法第49条。 13开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。（）错 14、任何单位或个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。（）对 15、医疗器械产品连续停产6个月以上且无同类产品在产的，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或设区的市级食品药品监督管理部门，经审查符合要求后方可生产。（）7号令43条错 16、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应当清晰、准确、规范。（）错《标签说明书》第九条 17、医疗器械最小销售单元无需附有说明书，医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。（）错《说明书标签》第七条 18、《医疗器械产品注册证》的有效期为4年。（）错，为5年。 19、市级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告（ ）错 20、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。（ ）.医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在10小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。（）错 22、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。（）对 23、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）对 24、医疗器械生产许可证有效期为6年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。（）错 25、国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。（ 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。（ ）