武汉（地区）医疗机构医用耗材.doc

武汉市（地区）医疗机构医用耗材 集中采购公开招标实施细则 （第二批） 为推进我市医用耗材集中采购工作，依据《2014年武汉市（地区）医疗机构医用耗材集中采购工作方案》，结合武汉市医疗机构医用耗材采购实际，制订本实施细则。 第一章　总 则 一、采购人 全市及区级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的二级及以上非营利性医疗机构（以下简称医疗机构）,鼓励其他医疗机构参加医用耗材集中采购。 《采购人名录》以参与武汉市（地区）医疗机构网上集中采购的医疗机构为准，若采购人发生变动，以网上公告为准。 二、适用范围 参与医用耗材集中采购的医疗机构和医用耗材生产、经营企业及集中采购工作机构等各方当事人，适用本细则。 三、采购周期 采购周期两年。 四、采购目录 第二批招标采购目录包括：心脏冠状动脉介入、周围血管及神经介入、结构性心脏病、先天性心脏病，非血管介入，部分普外科高值耗材，心胸外科，神经外科，体外循环及血液净化，眼科，口腔科，详见《第二批采购目录》。 五、公告方式 武汉市（地区）医疗机构医用耗材集中采购所有公告、信息，通过武汉市医用耗材集中采购网发布（网址http:// ）。 第二章 报名及资料申报 一、报名条件 （一）实行医用耗材生产企业直接投标。境外及港澳台生产企业授权的国内总代理可视同生产企业，国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商所代理的区域，必须包含武汉地区。 （二）具有独立法人资格并依法取得有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；进口产品的全国总代理商应具备国外生产企业的委托授权书和《医疗器械经营企业许可证》。 （三）参与投标企业的产品必须具备连续供应的保障能力。 （四）生产和经营企业在参加集中采购活动前２年内无不良记录。 （五）法律法规规定的其它条件。 二、报名及信息维护 （一）投标企业持法人授权书、医疗器械生产企业许可证或经营企业许可证（仅指境外及港澳台产品国内总代理）复印件、企业法人营业执照（副本）复印件，到工作机构申请领取账号和密码。 （二）申报企业登陆武汉市医用耗材集中采购招标平台，按照要求维护企业信息和产品信息，具体要求详见《投标人操作手册》。 （三）同一厂家产品规格型号相同的，只允许申报一条产品信息，恶意申报多条信息的作废标处理，情节严重的取消该厂家投标资格。若所投产品在心脏冠状动脉介入和周围血管及神经介入类耗材都适用，则应列入心脏冠状动脉介入类。 （四）凡属招标目录内、且纳入武汉市（地区）医用耗材集中采购网上交易的产品无需重新申报产品信息，但必须参与投标报价，并按要求补充提交相关资质材料。 （五）凡属招标目录内、未纳入武汉市（地区）医用耗材集中采购网上交易的产品，投标企业需提交产品信息及相关资质材料，并进行网上信息维护，通过审核后方可参与投标及报价。 （六）凡属本次招标类别，但招标目录内未列出对应目录的产品一律不予审核；投标产品与招标目录不一致的，按投标目录错误，以废标处理。 三、申报证明材料及格式要求 （一）申报证明材料 申报证明材料分两部分，分别为企业资质证明文件和产品资质证明文件。申报证明文件应按照如下顺序装订，若产品资质证明文件较多可分册装订。 企业资质证明文件： 1．企业资质证明文件封面； 2．法定代表人授权委托书； 3．企业法人营业执照（副本）复印件； 4．企业组织机构代码证复印件； 5．《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件；申报单位为经营企业的（仅指境外及港澳台产品国内总代理），需递交《医疗器械经营企业许可证》复印件（国家规定不需要《医疗器械经营企业许可证》的除外）、境外（包含港澳台）生产企业委托授权及该授权中文翻译件； 6．申报企业承诺书； 7．2015年度增值税纳税报表（带税务部门章）复印件； 产品资质证明文件： 产品资质证明文件需加盖公章，并按照产品资质文件类型分别装订成册，具体分为：产品注册证册、产品检验报告册、产品认证材料册、获奖证书及专利册、产品说明书册、其他省（市）中标价格依据册。相同的产品资质证明文件只需提供一份，并在装订成册时注明页码（可手写）。《申报产品汇总表》中对应产品，需按照产品资质证明文件对应页码填写。 1．产品资质证明文件封面； 2．申报产品汇总表 《申报产品汇总表》（表一）为产品资质基本信息证明文件汇总，《申报产品汇总表》（表二）为产品价格证明文件汇总； 3．产品注册证册 《医疗器械注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》或《医疗器械产品注册登记表》和附页。如正办理延期手续的，需提供受理通知单，但在中标结果公布前需提供新的《医疗器械注册证》（同一注册证下的产品可只附一份注册证）； 4．检验报告册 2013年1月1日以来由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的检测报告或企业自检报告