我国药品安全定义和范畴的系统综述和定性访谈.PDFVIP

中国卫生政策研究２００９年６月第２卷第６期 ·药物政策 · 我国药品安全定义和范畴的系统综述和定性访谈 １ ２ １ １ １ １ １ １ １ ３ 尚鹏辉 　刘　佳 　夏??　杨祖耀 　吕晓珍 　张耀文　舒　正　黎学海　刘继同　江　滨 １ ４ １ 杨　莉　邱　琼 　詹思延 １北京大学医学部公共卫生学院　北京　１００１９１ ２国家食品药品监督管理局药品评价中心　北京　１０００４５ ３北京大学药学院　北京　１００１９１ ４国家食品药品监督管理局　北京　１００８１０ 【摘　要】目的：深入探讨药品安全的定义和范畴，为药品安全监管工作提供政策性建议。方法：采用系统 综述方法，对近１０年来相关中、英文数据库及网站中提及药品安全概念、范畴，或对保障药品安全策略和措施 的文章分析、整理和综合，总结出药品安全所包含的主要内容；利用定性访谈了解药品监管人员、医务工作者 和专业技术人员对于药品安全概念和范畴的认识，以及当前影响药品安全的重要问题。结果：系统综述纳入 ２９０篇文献，其中６篇给出了药品安全的定义，纳入文献对于药品安全的定义侧重于药品不良反应／事件监测、 避免用药错误、风险管理以及可及性方面。药品安全的范畴主要包括药品监管、药品不良反应／事件、药品保 障、药品研发、药品生产、药品流通、药品使用和药品信息获取；定性访谈结果显示，大部分受访者认为药品安 全涵盖所有与药物相关的工作，现阶段质量问题和不合理用药是受访者集中反映的药品安全的主要问题。结 论：通过综合分析，我们将药品安全定义为通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消 除或控制了外在威胁和内在隐患的综合状态，以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈。其范畴可 以界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性四个部分。 【关键词】药品安全；概念；范畴；系统综述；定性访谈 中图分类号：Ｒ９５１　文献标识码：Ａ　文章编号：１６７４２９８２（２００９）０６００３９０６ ＡｓｙｓｔｅｍａｔｉｃｒｅｖｉｅｗａｎｄｑｕａｌｉｔａｔｉｖｅａｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅｄｅｆｉｎｉｔｉｏｎａｎｄｓｃｏｐｅｏｆｄｒｕｇｓａｆｅｔｙｉｎＣｈｉｎａ １ ２ １ １ １ １ １ ＳＨＡＮＧＰｅｎｇｈｕｉ，ＬＩＵＪｉａ，ＸＩＡＹｉｎｙｉｎ，ＹＡＮＧＺｕｙａｏ，ＬＶＸｉａｏｚｈｅｎ，ＺＨＡＮＧＹａｏｗｅｎ，ＳＨＵＺｈｅｎｇ，ＬＩ １ １ ３ １ ４ １ Ｘｕｅｈａｉ，ＬＩＵＪｉｔｏｎｇ，ＪＩＡＮＧＢｉｎ，ＹＡＮＧＬｉ，ＱＩＵＱｉｏｎｇ，ＺＨＡＮＳｉｙａｎ １．ＳｃｈｏｏｌｏｆＰｕｂｌｉｃＨｅａｌｔｈ，ＰｅｋｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００１９１，Ｃｈｉｎａ ２．ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎ，ＳＦＤＡ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００４５，Ｃｈｉｎａ ３．ＳｃｈｏｏｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ，ＰｅｋｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００１９１，Ｃｈｉｎａ ４．ＳｔａｔｅＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００８１０，Ｃｈｉｎａ 【Ａｂｓｔｒａｃｔ】Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅｓ：Ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｄｉｓｃｕｓｓｅｓｔｈｅｄｅｆｉｎｉｔｉｏｎａｎｄｓｃｏｐｅｏｆｄｒｕｇｓａｆｅｔｙ，ａｎｄｉｓｔｏｉｄｅｎｔｉｆｙｔｈｅｍａｉｎ ｒｉｓｋｆａｃｔｏｒｓｉｎＣｈｉｎａ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：ＡｓｙｓｔｅｍａｔｉｃｒｅｖｉｅｗｗａｓｃｏｎｄｕｃｔｅｄｔｈｒｏｕｇｈｓｅａｒｃｈｉｎｇＥｎｇｌｉｓｈｄａｔａｂａｓｅｓｕｃｈａｓ ＰｕｂＭｅｄａｎｄｓｏｍｅｗｅｂｓｏｕｒｃｅｓｔｏａｎａｌｙｚｅ，ｓｃｏｐｅ，ａｎｄｓｙｎｔｈｅｓｉｚｅｔｈｅｄｅｆｉｎｉｔｉｏｎａｎｄｓｃｏｐｅｏｆｄｒｕｇｓａｆｅｔｙ，ａｓｗｅｌｌａｓ ｔｈｅｓｔｒａｔｅｇｉｅｓａｎｄｉｍｐｌｅｍｅｎｔａ