16二泵消泡灌装机验证方案.doc

****制药****有限公司 设 备 综 合 性 能 验 证 方 案 设备名称：GCB2D型二泵消泡液体灌装机 日 期： 年 月 日 验证方案拟定表 方案起草人 部门负责人 方案起草日期 保障部： 制剂车间： 二、验证方案审核 审核 签名 日期 GMP办 质量部 生技部 验证方案批准 批准人（签名） 方案执行日期 验证执行小组成员 部门 执行小组成员 制剂车间 保障部 质量部 生技部 目 录 1.概述 2.验证目的 3.安装确认 3.1外观检查 3.2文件检查 3.3材质检查 3.4电源 4.运行确认 5.性能确认 6.验证总结报告书 1.概述 GCB2D型二泵消泡液体灌装机主要适用于制药、医疗等行业的酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装，是一种通用性、稳定性较强的半自动计量灌装设备，在灌装时具有消泡、防滴漏等功能，大部分材料用不锈钢材料制成，外形美观大方，是一种理想的液体灌装设备。 设备型号：GCB2D 生产厂家：长沙楚天包装机械有限公司 出厂日期：2002年7月 本公司设备编号：Z—GCB2D—2 安装位置：制剂车间糖浆灌装间 2.验证目的 2.1检查并确认GCB2D型二泵消泡液灌装机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2.2检查并确认GCB2D型二泵消泡液灌装机的运行性能符合要求。 2.3验证该设备在灌装180g益母草膏时，能保证产品的质量指标符合要求。 3.安装确认 3.1外观检查 检查项目 标准及要求 结论 设备定位 糖浆灌装间 材质 与物料接触部位为模具钢和不锈钢 内外部结构 便于清洗、无死角 操作间 生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电 设备标牌 完整、清晰 检查人： 日期： 检查并确认该设备的各项性能指标达到设计要求，符合工艺要求。 3.2文件 文件名称 存放地点 GCB2D型二泵消泡液灌装机使用说明书 公司档案室、保障部各一份 电气操作原理图 公司档案室、保障部各一份 平面布置图（安装图） 公司档案室、保障部各一份 不锈钢管质量证明书 公司档案室一份 不锈钢板质量证明书 公司档案室一份 变频器使用说明书 公司档案室、保障部各一份 合格证 公司档案室一份 结论：该设备文件资料齐全，符合使用及管理要求。 检查人： 日期： 3.3材质检查：材质报告存公司档案室 部件 材质 结论 料斗 不锈钢 柱塞泵 不锈钢、聚四氟乙烯 输料管 硅胶 设备外露部分及集水盘 不锈钢 检查人： 日期： 3.4电源： 设计要求 安装情况 结论 备注 三相四线380V 三相五线电压380V 功率：0.55KW 0.55KW 频率50Hz 50Hz 接地保护 0.9Ω 接地检测复印件 检查人： 日期： 4.运行确认 目的：确认该设备各项机械性能能否达到设计要求。 合格标准 计量误差 ＜±0.5% 容量 25～1250ml 喷嘴 定位准确，不滴漏 其它 运转平稳无异常声音及振动，设备无跑冒滴漏 测试过程：测试前应确认二泵消泡灌装机操作准备工作就绪，如 ----设备安装稳固 ----电气连接符合设计要求 ----润滑良好 检查人： 日期： 准备工作就绪后，按说明书操作机械，测试情况见下表。 项目 标准 结论 计量误差 ＜±0.5% 容量 25～1250ml 喷嘴 定位准确，不滴漏 其它 运转平稳无异常声音及振动，设备无跑冒滴漏 检查人： 日期： 5.性能测试 GCB2D型二泵消泡液灌装机主要用于益母草膏等膏滋剂的灌装，以 益母草膏为例，按其操作SOP（附后）进行性能确认。 5.1性能确认的检查项目、质量标准及取样方法 检查项目 标准 取样方法 外观 瓶口及瓶身无药液，无泡沫溢出 运行2小时，每隔15分钟取样测定。 合格后再运行2小时，每隔30分钟取样测定。 合格后继续运行，每隔1小时取样测定，直至该批运行完毕。 再按上述同样方法连续运行三批。 最低装量 平均装量 取供试品5瓶，分别倒入有标示量的干燥量筒中，读出每个量筒的装量，并求其平均装量，均应符合规定，如有1瓶装量不符合规定，则另取5个复试，应全部符合规定。 每瓶的最低装量不得少于标示量的93%，平均装量不得少于标示量的95%。 5.2性能测试 第一次测试结果 品名 批号 测试日期