一次性使用直线型吻合器技术要求.DOCVIP

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20162080246 产品名称：一次性使用直线型吻合器及组件 产品型号/规格及其划分说明 1.1分类 1.1.1 直线型吻合器主要由抵钉座、抵钉座夹板、钉仓、定位杆推板、固定手柄、活动手柄、缝合钉组成。 1.1.2直线型吻合器按缝合长度分为：30、45、60、75、90五种规格。 1.1.3根据手术中缝合组织的厚薄，缝合钉分为2种尺寸，分别用字母A、B表示。 1.2命名 1.2.1 直线型吻合器的命名 采用如下型式。 ZH YZW —□ □ 1.3型式 直线型吻合器和组件的型式见图1、图2。 图1 直线型吻合器的型式 图2 组件的型式 1.4直线型吻合器的基本尺寸见表1。 表1 直线型吻合器的基本尺寸 单位为毫米 型号规格 L L1 缝合钉尺寸 钉槽数 （个） 基本 尺寸 极限 偏差 基本尺寸 极限偏差 代号 缝合钉 高度 极限偏差 ZHYZW-30A 350 ±15 39 ±5 A 4.5 ±0.3 11 ZHYZW-30B 39 B 3.8 11 ZHYZW-45A 50 A 4.5 15 ZHYZW-45B 50 B 3.8 15 ZHYZW-60A 61 A 4.5 19 ZHYZW-60B 61 B 3.8 19 ZHYZW-75A 86 A 4.5 27 ZHYZW-75B 86 B 3.8 27 ZHYZW-90A 100 A 4.5 33 ZHYZW-90B 100 B 3.8 33 3.6产品主要零件材料 表2 产品主要零件材料 零 件 名 称 材 料 牌 号 标 准 号 抵钉座 12Cr18Ni9 GB1220-2007 固定手柄 ABS GB12672―2009 活动手柄 尼龙6 GB16331―1996 钉仓 ABS GB12672-2009 缝合钉 TA2 GB/T13810-2007 抵钉座夹板 12Cr18Ni9 GB1220-2007 性能指标 2.1 使用性能 2.1.1直线吻合器的组件和器身应能顺利地装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住，松动现象；组件装入器身后应牢固，钉仓内钉尖应朝外并不得缺钉，甩动后缝合钉不应有脱落。 2.1.2缝合钉头应尖锐。 2.1.3 直线型吻合器的保障机构开闭应灵活，使用应安全。弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。 2.1.4直线型吻合器经缝合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象。 2.2 表面粗糙度 直线型吻合器外露金属表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。 2.3 耐腐蚀性能 直线型吻合器的金属件应有良好的耐腐蚀性能，耐腐蚀性能应不低于YY/T0149―2006中5.4 b)的规定。 2.4 直线型吻合器的包装封口剥离强度 直线型吻合器的包装剥离强度不小于0.10 N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。 2.5外观 直线型吻合器的外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹。壳体的粘合应牢固，不得有裂缝和明显堆积物。 2.6尺寸 应符合表1的规定。 2.7环氧乙烷残留量 环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 2.8 无菌 直线型吻合器经环氧乙烷灭菌后应无菌。 2.9 缝合钉化学成分 缝合钉的化学成分应符合GB/T13810-2007的规定。 缝合钉代号（A、B） 直线型吻合器代号 企业代号 产品规格，以缝合长度毫米数据表示 1-抵钉座 2-钉仓 3-组件夹板 4-定位杆推板 5-固定手柄 6-活动手柄 3