某医疗器械车间空调系统改造工程设计要领.pdfVIP

某医疗器械车间空调系统改造工程设计 中国海诚工程科技股份有限公司 李小飞 摘【 要】某医疗器械生产车间为满足新版GMP要求，需对原有空调系统进行改造。本 文介绍空调系统的改造方案。改造工程完成后经测试，结果表明，新的生产车间可满足GMP 要求。 主【题词】GMP洁净室 换气次数 新风空气独立处理 1概述 对于国家新版GMP的认证 。要求无菌生产类企业在 2013年前完成认证 ，非无菌生产类 企业需在2015年前完成认证。为满足新版 GMP要求，某医疗器械车间改造现有生产车间，空 调面积约780m。改造后要求洁净度等级300000级 (约ISON8．0级)，各房间换气次数不小于 每小时 18次：温度 18～26~C；相对湿度45％一65％。 2原有空调系统介绍 该项 目改造的房间包括上蜡卷绕间、QA实验室、生产管理室、框架卷绕间及硬化间(换鞋 间、一次更衣、二次更衣、缓冲间及洁净走廊不在本次改造范围内)。原设计采用一次回风空调 系统形式，该空调系统运行已达十年之久，暴漏了一些问题，包括夏季部分时段湿度超标、洁 净室内部分高效过滤器 (HEPA)局部破损等问题，同时为满足新版 GMP要求 ，必须进行系统 改造。 为对该工程的暖通系统进行合理改造，预先由专门的测试机构对洁净室现状进行了测 试。测试项 目包括：原空调箱性能测试；部分弯管的前后全压力测试；各洁净室的温度、相对湿 度和送风量及换气次数；各洁净室与相邻区域的压差；末端高效过滤送风 口泄漏状况 (PAO)； 房间尘埃粒子(动态)；房间噪声等。 测试结果表明：各洁净室温、湿度基本上可满足要求 (但是，业主反映经常有湿度超标现 象)，换气次数能满足要求；各房间的压差梯度满足要求；改造区域内25个 HPEA，有7个泄漏 率超标：房间尘埃粒子满足要求；送风主管弯头前后全压的差值比较大。 根据测试结果。本项 目主要的改造内容包括：冷源系统改造 ，空气处理方式的改进，末端 HEPA更换以及送、回风管道改造。 3湿度超标原因分析 湿度超标产生的原因有两种：室内瞬时产生大量湿负荷 (该可能性被业主否定)，或冷冻 水温度偏高。假定夏季室内温度设定值按24cI=，相对湿度按50％考虑，则空气处理机组(AHU) 所需处理空气的机器露点温度为 12~C。根据 《采暖通风与空气调节设计规范}(GB50019—2003) 第6．6．7条 ，冷冻水的供水温度应至少比12℃低 3．5℃，即8．5~C才好。当冷冻水供水温度高于 8．5C时，预设的机器露点温度 12℃，就可能达不到，因而室内相对湿度便会超标。该项 目的冷 冻水由厂区的冷冻站提供，根据BMS系统提供的数据显示 ，室内相对湿度超标与冷冻水温度 超标的时间相吻合，详见表 1。 · 24 · 表 1冷冻水超标时间表 超标Et期 超标时间 水温℃ 2011，7，31 14：00 9．82 2011，7，2 14：00 9．64 14：30 11．5 17：30 8．89 15：00 14．1 201l，7／10 l1：00 8．81 15：30 l1．2 ll：30 10．9 l6：00 9．38 12：00 12．06 2011／8／3 ll：00 8．84 12：30 12．7 1l：30 8．89 13：00 l3．7 12：o0 10．5 13：30 14．15 12：30 9．8