医疗机构自配药物制剂成本核算.doc

医疗机构自配药物制剂成本核算为加强医疗机构自配药物制剂价格管理,规范医疗机构价格行为,准确反映自配制剂价值,维护病患者的合法权益,建立内部财务核算管理制度,配备专、兼职物价人员,健全成本核算。 一、医疗机构自配药物制剂 医疗机构自配药物制剂,是指取得配制生产许可证和配制批准文号的医疗机构,为满足本机构临床和科研需要因市场无供应或供应不足而自行配制的固定处方药物制剂。医疗机构所配制的制剂不得在市场上销售,医疗机构内部的制剂配制在我国有专门的法律法规,2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,该办法中有多达47条医疗机构内部制剂配制的详尽的规定。 二、我院制剂的基本状况 为了严格按标准配制每一种制剂,我院投入250万元,对制剂室按GPP要求进行改造,并一次性通过新的《制剂许可证》换证评审,取得了《制剂许可证》,同时完成了制剂批准文号的申报和审批工作,取得了新的批准文号。制剂室洁净区面积418.37M2,制剂辅助用房面积371.34M2,仓储面积203.09M2,检验用房面积80M2,制剂设备与检验仪器基本满足了制剂要求,制剂配制条件完全符合《医疗卫生机构制剂质量管理规范》。一批先进的制剂及检测设备如不锈钢高纯度蒸馆水器、半自动口服液灌装机、中药多功能提取浓缩回收机组、软膏分装机、快速冷却灭菌器、高速混合制粒机、岛津高效液相色谱仪及紫外分光光度计等设备到位,制剂的管理质量、技术水平又上了一个新台阶,制剂的安全有效得到了有力保障。医院制剂在研究开发,不良反应监测方面均需投入大量的人力、物力、财力;医院制剂的配制在规模效益、人员安排、成品率等方面有别于药厂的药品生产,这是医院制剂成本较高和一些医院停止配制制剂的原因。儿童用药有其特殊性,有用药量较小,对口感要求高,片剂等剂型儿童不易服用等特点,生产利润低,致使医药市场儿童用药供应偏少。 半个世纪以来,药剂科在历届院领导的直接领导下,在上级药政药检药监部门的业务指导下,经过几代儿科药学工作者的奋斗,生产的18个制剂品种均取得了批准文号,疗效切确,深受医患双方欢迎,在我省具有良好的品牌声誉。 三、制剂配制成本要素 1.前期科研开发成本:制剂开发包括处方分析、药品理化性质测定、稳定性实验、急、毒性实验等药理实验;质量标准和配制工艺的确定。 2.固定成本:房屋折旧、检测仪器生产设备折旧。 3.变动成本:原料、辅助材料、包装材料、低值易耗品、检测费、水电费、人力资源成本、修理费。 如何对前期科研开发费用合理界定,在实际操作中一直是个没有明确的问题,但又是一块不可忽视的风险投入,我们不能因为界定困难,就不计入制剂成本,这显然是不合理的。在保证各项要素及时、准确、完整地进行核算的前提下,固定成本的折旧政策一经确定,成本的核算就取决于变动成本。按照会计原则的重要性原则,变动成本中所占成本比重最大者,就是我们核算的工作要务;这也要从两个方面来衡量它的重要性:一是绝对值最大,二是边际成本最大,也就是说变动成本中也可按我们能够控制的程度来分;原料、辅助材料、包装材料、低值易耗品,都是外购材料,价格随行就市;水电费、人力资源成本国家都有相关政策法规,制剂室没有定价权;检测费是按(产量/批次)分摊的,如果加大每生产批次产量,就能降低每生产批次的检测费;当然在实际工作中,我们的核算工作还做得比较粗放,工作任重而道远。 药品价格备受社会各界关注。解决看病难看病贵的问题是近年群众关注的焦点,维护广大群众的最大利益,是我们工作的出发点和落脚点。加强医疗机构制剂配制成本核算坚持医院制剂保本微利原则,满足儿童临床用药之需,符合人民群众的长远利益,也是我们医院财务管理中值得研究的重大课题。 (作者单位:江西省儿童医院) 1