中药新产品开发学概论.PPT

第一章 中药新产品开发学概论 中药制剂教研室 刘强 第一节 中药新产品开发学的定义 中药新产品开发学 运用传统的中医药理论和现代多学科的知识和技术进行中药新产品研究开发的一门学科。 特点 综合性 应用性 使用范围广 适用对象 适合于中医药教学、科研、医疗单位和企业(中西药厂、保健品厂、食品厂、日用化学品厂、化妆品厂、牙膏厂等)从事中药新产品开发人员学习、参考之用，也适合于中医药学、医药学教学单位教师和学生(包括研究生、本科生、专科生)教学参考。 第二节 中药新产品开发学的任务 促进中药新产品开发 提高中药质量和技术附加值 为中药国际化服务 第三节 中药新产品的概念和范围 什么是中药 中药新产品的组成 中药新药 中药保健食品 中药化妆品 其它: 保健用品、工业 用品、农业用品、工艺品 什么是新药？ 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。  5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、仿制药。 中药新药研究过程 选题 组方 文献 剂型 工艺 中试 质量标准 稳定性 药理药效 毒理 临床批文 临床 新药证书 生产批文 其他 中药保健食品 中药化妆品 天然香料和香精 天然色素 中药床上用品 中药卫生日用品 中药保健食品 中药保健食品  * * 中药饲料填加剂 中药农用杀虫剂 中药蚊香 中药疗效烟卷及戒烟用品 中药水果、蔬菜保鲜用品 中药避孕药品 中药诊断用品