医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求.DOC

附件2： 医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求 一、注册事项： 改变已配制制剂的剂型。 改变制剂的处方或制备工艺。 修改制剂的质量标准。 增加适应症或功能主治。 变更制剂规格。 变更制剂有效期。 补充完善制剂标签或说明书安全性内容。 变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 变更制剂的配制单位或场地。 改变制剂所属医疗机构的名称。 改变直接接触制剂的包材或容器 其他 二、注册事项说明及有关要求： 1、补充申请第1项“改变已配制制剂的剂型”是指下列情况： （1）中药制剂在不改变处方中药材种类与用量、不改变药材提取工艺等的情况下，仅改变制剂成型工艺制成不同剂型的申请。改变剂型时，如提取工艺等有质的改变，则需参照申报新配制制剂的有关要求进行申报。 （2）化学药制剂在不改变给药途径及处方中活性成分用量的情况下，进行的剂型改变。 改变剂型的申请应当说明新剂型的优势和特点。且试制的样品需送药品检验所复核、检验。 2、补充申请第2项“改变制剂的处方”是指对中药制剂中药材的用量进行略微的调整或去除经试验证实作用甚微的成分或毒性药材，以及变更处方中辅料品种、数量。 改变制剂的处方或制备工艺，如引起药用物质基础改变或体内过程改变的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比研究资料，并根据制剂的特点，进行临床试验。 试制的样品需送药品检验所复核、检验。 3、补充申请第4项“增加适应症或功能主治”是指在不改变用药周期、不增加剂量的情况下的使用。若延长用药周期或增加剂量，则需参照申报新配制制剂的有关要求进行申报。 4、补充申请第5项“变更制剂规格”是指制剂不改变用法用量或者适用人群的情况。如果改变了用法用量或者适用人群，则应提供相应依据，必要时须进行临床研究。 5、补充申请第7项“补充完善制剂标签或说明书安全性内容”是指增加或修订不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药的内容。 6、补充申请第8项,变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径,应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料,必要时应当进行临床试验。 7、申请表一式三份。申报资料须打印，A4纸张，一式一份。 三、申报资料项目及项目表： 制剂批准证明文件及其附件的复印件。 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如制剂注册批件、制剂标准颁布件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 证明性文件。 （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：制剂配制单位营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书等复印件。 　　（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 修订的制剂包装标签、说明书样稿，并附详细修订说明，同时提供电子文件。 药学研究资料。 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料。涉及质量标准有修订的，应提供质量标准草案的电子文件。 药理毒理研究资料。 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。 临床研究资料。 要求进行临床试验的，应当在临床试验前提供临床研究方案，完成临床研究后提供临床研究总结资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。 注 册 事 项 申 报 资 料 项 目 1 2 3 4 5 6 1. 改变已配制制剂的剂型 ＋ ＋ ＋ ＋ *1 *1 2. 改变制剂的处方或制备工艺 ＋ ＋ *2 ＋ *1 *1 3. 修改制剂的质量标准 ＋ ＋ *2 *3 － － 4. 增加适应症或功能主治 ＋ ＋ ＋ － *1 *4 5. 变更制剂规格 ＋ ＋ ＋ ＋ － － 6. 变更制剂有效期 ＋ ＋ ＋ *5 － － 7. 补充完善制剂标签或说明书安全性内容 ＋ ＋ ＋ － *6 *6 8.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径 ＋ ＋ ＋ － *1 *1 9. 变更制剂的配制单位或场地 ＋ *7 ＋ *8 － － 10. 改变制剂所属医疗机构的名称 ＋ *9 *2 － － － 11. 改变直接接触制剂的包材或容器 ＋ ＋ *2 *10 － － 注： *1. 必要时，应提供制剂药理毒理研究资料、临床试验资料。 *2. 如有修改应提供。 *3. 提供质量研究工作的试验资料及文献资料、制剂质量标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书，且样品需送药品检验所复核、检验。 *4. 如本辖区内医疗机构已有同品种获准使用