cd4+t淋巴细胞检测及质量保证指南 - 重庆市疾病预防控制中心.doc

艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测及质量保证指南 A Guideline for CD4+ T Lymphocyte Counting and Quality Assurance in People Living with HIV/AIDS 中国疾病预防控制中心 2013年08月 本指南由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心艾滋病参比实验室组织有关专家撰写，由中国疾病预防控制中心批准执行。 编写主持人：蒋岩 主要编写人员 ：肖瑶 徐建青 尚红 仲人前 蒋岩 汪宁 钟平 李敬云 邱志峰 姚均 潘品良 邢文革 邱茂锋 编写单位： 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 参编单位： 复旦大学公共卫生中心 中国医科大学附属第一医院 上海第二军医大学长征医院 上海疾病预防控制中心 中国人民解放军军事医学科学院 北京协和医院 顾问： 世界卫生组织，Seguy Nicole，Zhang Lan 中美艾滋病项目，Ou, Chin-Yih，Bulterys, Marc 前 言 随着我国艾滋病病毒感染者及艾滋病病人抗病毒治疗和检测咨询工作的深入开展，对CD4+T淋巴细胞的检测需求日益增加。截至2012年，全国已经有超过400台各型流式细胞仪和CD4+T淋巴细胞计数仪，服务于艾滋病病毒感染者和艾滋病病人，这些仪器在艾滋病防治工作中发挥着重要作用。为了满足基层CD4+T淋巴细胞检测技术需求，保证检测质量，中国CDC于2006年颁布了《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量保证指南》（试行，以下简称《指南》），为保证实验室质量发挥了重要作用。近几年，相关领域技术方法取得了很多新发展，同时在《指南》使用过程中也发现了一些问题，为此，以我国艾滋病防治现行政策和相关技术标准为依据，参考世界卫生组织、美国、加拿大和澳大利亚等国家的现行指南，对我国现行《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量保证指南》（试行）进行了修订。 本次《指南》（试行）修改，重点补充了检测方法，细化了质控要求。主要包括：1、修改《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量保证指南》为《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测及质量保证指南》；2、分别增加了人员要求章节，样品采集、保存、运输和接收章节，常规检测方法；3、取消原质量保证一章；4、更改外部质控一章为实验室能力验证。 修订后的《指南》分为八章，包括总则、实验室环境与设施、样品采集、保存、运输和接收、常用检测方法、室内质控、实验室能力验证和实验室安全。本《指南》适用于目前国内使用的CD4+T淋巴细胞检测的主要仪器，旨在提高各地实际工作中CD4+T淋巴细胞检测质量，为因地制宜地建立适合当地实验室条件的质量保证规程和标准操作程序提供有益的参考。 本《指南》修订过程中，得到了许多病毒和免疫学领域资深专家的支持，他们为规范我国CD4+T淋巴细胞检测，保证有效治疗艾滋病做出了无私奉献，在此我们表示深深的敬意和谢意。 本《指南》自发布之日起实施，同时终止《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量保证指南》（试行）。 本《指南》解释权属于中国疾病预防控制中心。 致 谢 本指南写作过程中，得到了世界卫生组织和中美艾滋病项目的大力支持，也得到了许多病毒和免疫学领域资深专家和工作在CD4+T淋巴细胞检测一线同仁们的支持，使得本指南能在短时间内完成修订，并呈现给工作在CD4+T淋巴细胞检测一线的同仁们，为进一步规范我国CD4+T淋巴细胞检测，保证有效治疗艾滋病做出了无私奉献，在此我们表示深深的敬意。 目 录 第一章 总则 5 第二章 人员要求 6 第三章 实验室环境与设施 7 第四章 样品采集、 保存、 运输和接收 9 第五章 常见检测方法 11 第六章 室内质控 13 第七章 实验室能力验证 21 第八章 实验室安全 24 附表1 CD4+Ｔ淋巴细胞检测样品发送/接收单 26 附表2 药物及其他生物学因素对CD4+T淋巴细胞测定 27 附表3 CD4+Ｔ淋巴细胞检测结果报告单 28 附表4 CD4+Ｔ淋巴细胞检测能力验证样品接收表 29 附表 5 CD4+Ｔ淋巴细胞检测能力验证样品结果报告表 30 参考文献 33 第一章 总则 1.1 意义 准确可靠的CD4+T淋巴细胞检测为评价HIV感染者免疫状况、判断疾病进程、评价抗病毒药物治疗效果和估测预后提供了重要指标。世界卫生组织(WHO)和欧美等国家均推荐：艾滋病病毒（HIV）感染者应每3-6个月检测一次CD4+T淋巴细胞水平，并以该指标决定是否开始预防间质性浆细胞肺炎和其它机会性感染，以及开始抗逆转录病毒治疗。依照世界卫生组织和美国