广州白云山医药集团股份有限公司关于开展.PDFVIP

证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2016 －020 广州白云山医药集团股份有限公司关于开展 治疗性双质粒HBV DNA 疫苗IIc 期临床研究的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 释义： HBV DNA 指 乙型肝炎病毒基因 HBeAg 指 乙型肝炎E 抗原 HBsAg 指 乙型肝炎表面抗原 重要内容提示： ● 广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）持股60%的控股 子公司广州广药益甘生物制品股份有限公司（“益甘公司”）拟开展治疗性 双质粒HBV DNA 疫苗Ⅱc 期临床研究 （“本期临床研究”）。本期临床研究 预计2016 年5 月启动受试者入组，2018 年3 月完成受试者随访，2018 年9 月完成临床数据统计、揭盲及总结；预计总投资约3,850 万元。为支 持本期临床研究，本公司拟现金出资2,040 万元与益甘公司其他股东共同 对益甘公司同比例增资； ● 上述事项已经本公司2016 年第二次战略发展与投资委员会审议 通过； ● 新药研制具有高风险、高投入、周期长的特性。本临床研究项目 为探索性临床试验，研究结果及是否进行后续研究或继续推进均存在重大 1 不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。 兹提述本公司日期为2014 年3 月13 日的《关于治疗性双质粒HBV DNA 疫苗Ⅱb 期临床试验 总结会得出的试验结果的公告》（编号：2014-011）， 内容有关本公司治疗性双质粒HBV DNA 疫苗项目Ⅱb 期临床试验结果及试 验总结会的相关内容，并提及本公司将在与相关方及专家进行沟通及综合 权衡后决定下一步的方向。经论证权衡，本公司控股子公司益甘公司拟开 展治疗性双质粒HBV DNA 疫苗Ⅱc 期临床研究。 一、前期研究及论证相关情况 2000 年10 月，本公司前身广州药业股份有限公司（“广州药业”）与 解放军第四五八医院签订合作协议，共同开发治疗性双质粒HBV DNA 疫苗 项目（“本项目”）。2012 年 11 月，广州药业、广东共创经济发展有限公 司及广东晧泓投资有限公司共同发起成立益甘公司承接本项目的后续研 究和产业化，持股比例分别为60%、20%和20%。 本项目于2006 年9 月获得SFDA 颁发的《药物临床试验批件》；2007 年12 月至2008 年12 月开展Ⅰ期临床研究；2009 年1 月至2010 年12 月 开展Ⅱa 期临床研究；2011 年3 月至2014 年3 月开展Ⅱb 期临床研究。 本项目Ⅱb 期临床研究试验结果详见本公司日期为2013 年 12 月13 日的 《关于治疗性双质粒HBV DNA 疫苗IIb 期临床研究工作初步结果的公告》 （编号：2013-057） 基于IIb 期临床研究结果，益甘公司开展了多方论证工作，包括：（1） 于2014 年12 月委托北京大学临床研究所对Ⅱb 期临床数据进行分层（亚 组）分析；（2）于2015 年1 月在北京召开本项目专家咨询研讨会，会议 邀请了乙肝临床专家、药政专家及导入系统的专家对前期临床试验结果进 2 行评价；（3）于2015 年6 月28 日在重庆召开了本项目Ⅱc 期临床试验方 案讨论会等。综合前期论证情况，（1）本项目Ⅱb 期临床试验虽然显示疫 苗在提高病毒学应答方面具有一定作用（64 周HBV DNA 阴转率达41.43% 优于对照组的23.81%），但没有达到预期的试验结果。亚组分析结果显示 对于病毒学应答良好的受试者，疫苗在提高其HBeAg 血清学转换方面具有 显著的效果（72 周HBeAg 血清转换率达54.55%优于对照组的 15.79%）， 具有较大的临床价值和研究价值，开展下一步临床研究非常有必要；（2） 亚组分析符合条件的只有30 例受试者，试验组仅有11 例