（准确度-回收实验）.doc

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2017-09-06 发布于天津
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体外诊断试剂分析性能评估准确度回收实验技术审查指导原则年月日发布一前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据也是产品注册所需的重要申报资料之一定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力结果用回收率表示本指导原则基于国家食品药品监督管理局体外诊断试剂注册管理办法试行的有关要求参考有关标准对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导也为注册管

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则 2011年3月24日发布一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评