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自主臨床試験の実施計画書作成のガイドライン Ver. 平成23年月1日 千葉大学医学部附属病院　　 治験審査委員会 臨床試験部 ○本手引きには、千葉大学医学部附属病院治験審査委員会において審査を受ける自主臨床試験の実施計画書（プロトコール）作成にあたり最低限、盛り込まれるべき基本的事項がまとめられている。本院治験審査委員会で審査する自主臨床試験とは、ある程度安全性の確保された治療薬に関する臨床試験を示す。 ○多施設共同で行う臨床試験で、試験実施計画書がすでに作成されている場合では、以下に示す必要項目が基本的に盛り込まれていれば形式を問わない。また、モニタリングや健康被害の補償手順など適宜項目を追加することも可能である。 ○ヘルシンキ宣言および「臨床研究に関する倫理指針」試験を実施すべく実施計画書を作成すること。なお、「医師主導の治験」として実施する場合は、「医薬品の臨床試験の実施の基準」あるいは「医療機器の臨床試験の実施の基準」に、モニタリング?監査の手順、症例報告書の修正手順、安全性情報の入手等さらに規定する必要がある。 ○本手引きにて足りないところは、以下に例示するものを参照すること １）「医師のための治験ハンドブック」改訂第6版(2004年)エルゼビア?ジャパン：臨床試験全般、初心者向け ）「新薬臨床評価ガイドライン2006」日本公定書協会編、薬事日報社：疾患別ガイドラインも記載されているので臨床試験のデザインや選択?除外基準等を設定する上で参考となる。 ）「JCOG プロトコールマニュアル第2.2版」（JCOGデータセンター、2010年12月14日、http://jcog.jp/basic/policy/A_020_0010_14.pdf）：がん領域の臨床試験の詳細な指針 ）「CONSORT声明」(2010年改訂、/または日本語訳：JAMA〈日本語版〉2002年6月号，118-124：ランダム化並行群間比較試験の報告書作成指針 ）「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドラインについて」（薬審第335号、平成8年、http://www.pmda.go.jp/ich/e/e3_96_5_1.pdf）：臨床試験の総括報告書作成指針 ）「臨床試験のための統計的原則」（医薬審　第1047号、平成10年11月30日、ICH-E9、http://www.pmda.go.jp/ich/e/e9_98_11_30.pdf）：試験実施計画作成およびデータ解析時に考慮すべき事項が記載されている。 ）「医学研究のデザイン」（第2版）木原雅子?木原正博訳（2004年）、メディカル?サイエンス?インターナショナル：臨床研究のデザインや症例数の決め方について記載されている。 ＜表紙＞ 表紙には以下の情報を記載する。 ○自主臨床試験課題名：「○○○の△△△に対する□□□試験」など試験薬名、対象疾患、試験デザイン等を盛り込むことが望ましい。 ○臨床試験の識別コード名または番号（ある場合） ○試験責任医師あるいは研究代表者：氏名、所属機関?診療科(部)、住所、電話番号(内線)、FAX番号、E-mailアドレス ○緊急連絡先 ○臨床試験実施予定期間 ○作成日?承認日?改訂日： （例） 20XX年 6月 1日 計画書　第1版作成 20XX年 7月 日 千葉大学医学部附属病院治験審査委員会承認20XX年 12月 日 　千葉大学医学部附属病院治験審査委員会承認 注意１：試験責任医師とは各施設での試験の実施にあたって、試験分担医師、試験分担研究者（診療行為以外で業務を分担する研究者。例：データの集計や解析等を担当する研究者）および試験協力者を監督し、被験者に対する医療行為について責任を負う医師である。 注意２：千葉大学医学部附属病院では、試験責任医師は本学の助手以上の教官で当該分野での十分な臨床経験を有することが要件である。 ＜表紙裏等＞：略語および用語の定義の一覧（必要に応じて） ＜目次＞：目次（必要に応じて） ＜概要＞：本文が12頁程度以上になる場合には作成する。 ＜本文＞：中央下にページ番号を振る。 標題： 自主臨床試験：「○○○の△△△に対する□□□試験」 試験実施計画書 に引き続き以下の項目について記載する。 １．試験の背景 以下の項目等を適宜含め記載する。 ○対象疾患についての説明：発症年齢?発症頻度等の疫学的事項や、その海外との比較等があれば適宜含める。 ○対象疾患の従来の治療法とその問題点 ○試験薬についての説明 ○本試験を計画するに至った経緯と、本試験で解決しようとする問題点 ○プラセボまたは非治療群を対照とする場合はその必要性 注意１：参考資料?文献は該当箇所に肩番号をふり、実施計画書の項目２５に参考資料?文献リストとして記載する