欧盟reach法规（《关于化学品注册、评估、 许可和限制制度》）.ppt

REACH法规 基础知识交流会 欢迎指导 何为REACH？ REACH制度的理据原则 “一种化学物质，在尚未证明其安全之前，它就是不安全的。”这是欧盟酝酿多年、并将正式实施的REACH制度的重要理论依据。这一原则将推翻先前的假定原则：“一种化学物质，只要没有证据表明它是危险的，它就是安全的。” REACH法规认证三个步骤 欧盟推行REACH的基本原因 欧盟推行REACH的基本原因 欧盟推行REACH的基本原因 欧盟推行REACH法规希望达到的目的 欧盟推行REACH法规希望达到的目标 欧盟推行REACH的基本原因 REACH法规实施时间表 公司需积极做好应对REACH法规准备 REACH法规注册 一、注册简介 REACH法规的核心是注册,预计所有物质中大约80%只需注册： （1）强制性:年产大于一吨的物质生产商/进口商,必须申请 该物质的注册?? （2）注册的主体:在欧盟内的化学品生产商/进口商???? （3）注册的管理部门:新成立的欧洲化学品管理局?? （4）需要注册的物质? ??·30000余种分阶段物质????? ??·4300种新物质????? ??·法规生效后要上市的新物质?????? （5）注册方式:网上注册,中央数据库 二、注册原则原则1:?没注册，没市场?????? 这意味着凡是要进入欧盟的化学品及下游产 品中的化学物质?都必须是经过注册的 原则2:?一种物质，一次注册（OSOR）?????? 这意味着物质或其用途的首次注册人将长期 享有数据共享的收益? 三、注册需要提供的有关信息? ?·注册文档（注册卷宗）???? ?·物质性质????? ?·物质的生产商或进口商????? ?·物质的生产量或进口量????? ?·物质的分类与标签???? ?·物质用途????? ?·物质的安全使用指南???? 注册流程——正式注册 非分期注册物质? 一．自行在欧盟设立代表处，或委托包括本国行业协会在欧设立的代表 处在内的欧盟机构全权代理REACH预注册事宜（非欧盟企业） 二．向所有下游用户发出申请，所有暴露场景信息。? 三．确认生产量或进口量。搜集注册所需数据，缺失的信息设计解决办 法（设定预算购买或自行设计实验测量方案）。? 四．将上述数据通过IUCL?ID5网络数据库系统制?成注册卷宗发给欧洲 化学品局，若尚无其他人注册，则需独立按自行设计的实验方案进 行测量获取数据。? 五．若已有其他人注册，则需与之商议付费共享?数据。若双方无法达成 协议，需付给数据拥?有者一定比例的实验费用，并自动在欧洲 化?学品局获得其实验数据。此为强制数据共享。若原注册人注册时 间已超过期限，其实验数据不需付费即可从化学品局处获得共享。? ???? ???? 注册流程——正式注册 非分期注册物质? 六．通过IUCL?ID5网络数据库系统撰写注册卷宗（2008年以 后），并提交给化学品局。 七．化学品局将在三周内完成完整性评估。 八．化学品局确认注册卷宗完整后，注册的物质方可在欧盟境内 生产、销售或使用，同时化?学品局将在网上公布注册卷宗的 非机密信息，13-16年后公布所有信息。? 九．若因数据不完备而没有通过完整性评估，则需应化学品局的 要求提供补充数据，提交后再次经过三周的完整性评估。?? 十．在强制数据共享的情况下，若先前数据拥有者要求，注册者 则需额外等待4个月才能完成完整性评估。?   REACH注册 REACH注册 REACH法规注册 REACH法规符合性评估 REACH法规符合性评估 REACH- Authorisation授权 REACH- Authorisation授权 REACH- Authorisation授权 制造商、进口商：年生产或年进口大于1吨???? 遵守相应附件所列对化学物质和制品制造、投放市场和使用的限制； 对需要授权的物质申请许可；? 收集共享现有化学物质信息，生成并提议生成化学物质新信息，并准备技术卷宗；? 准备化学品安全评定（CSA）、化学品安全报告（CSR）、编制暴?露说明书（ES）； 对自产自用执行适当的风险管理措施（RMM）；? 提交化学物质注册信息；? 对化学物质与制品进行分类与标签； 向主管当局通报/注册对危险化学物质的分类；? 制造商、进口商：年生产或年进口大于1吨???? 准备并向下游用户和分销商提供化学物质和制品的安全数据单（SDS）；? 在SDS中提出适当的风险管理措施（RMM）建议；?  将在化学品安全评定（CSA