修正案、招募广告、基因研究、检体研究、结案 - jirb.pdfVIP

研究倫理的審查II （修正案、招募廣告、基因研 究、檢體研究、結案） 潘慧本 修正案 計畫修正案amendment之審查 • 已通過人體試驗委員會審查但又提出修正申請 之研究計畫案。 • 修正案需經由人體試驗委員會審查及通過後才 能再度開始執行。 • 計畫修正案的申請 ，可經由（副）主任委員或 執行秘書依風險之高(修正內容會影響受試者風 險)或低(小幅度修正)決定其須經簡易或一般審 查程序。 • 修正許可書之有效期限與原執行許可書相同 計畫主持人提出的文件，應包括計畫修正 案現存及先前通過的文件： 1. -陳述/描述修正內容，說明修正原因。 2. -提供計畫及相關文件之修正版本。 3. -提出和原始計畫間差異之比較表，文 件更改處必須劃線或清楚標示。 4. -修正計畫書需要註明版本及日期。 判定屬高風險修正的標準，包括但不限於下列各 項： • 新增或刪除治療。 • 任何納入/排除條件的改變。 • 用藥方法的改變，例如口服改成靜脈注射。 • 受試者數目有意義的改變。(增加：如果受試者 招募少於20人，改變5人就具有意義；如果受 試者招募多於20人，改變20%就具有意義。減 少：如果受試者減少的數目改變了研究計畫基 本的各項特性，就具有意義。) • 使用之藥物劑量有意義的減少及增加。 招募廣告 Recruitment • The beginning of whole process of patient who getting in the study. ‧招募的主要方式 : – An investigator’s own patients – A physician referring patients – Advertising to recruit subjects 招募廣告 • 受試者必須為完全自願，脅迫參與受試是不當 且不合法的。所有受試者同意書必須聲明參與 受試為自願，拒絕參加不會受到任何處罰，且 受試者可隨時中止參與受試，不會有任何權力 及利益之損失。 • Inducement for participation : 若有實質金錢補貼 時，不得異於常理。 • IRB需審核所有招募潛在受試者之材料，如海 報、廣告等，以確認沒有忽視風險、給予參與 受試為命令之印象、或強化誘因等現象。 • 若可能招募非華語受試者，需將受試者同意書 進行翻譯；相同的，若可能招募文盲或視障人 士，受試者同意書需有口譯證人之規畫。 南韓 • 2004 May: Nature期刊首先發難質疑黃禹錫使用 其研究小組裡女性成員的卵子進行實驗。(違反 赫爾辛基宣言23條) 違反學術倫理 • 2005 Nov: Gerald Schatten (corresponding author) 指控黃禹錫對他隱瞞卵子取得來源的事實並認 為其與黃禹錫所發表在2005 Science的那篇論文 數據有瑕疵 偽造研究結果 • 2005 Nov: 盧聖一(Sun Il Roh) 承認他們在2004 年發表的論文中，使用了20個“非捐贈“的人類 卵子，並付費給卵子的提供者。 非法挪用經費 招募方式可能不符合倫理的情形 • Information : – Possible disinformation – Possible misinformation • Comprehension