盐酸二恶英片.docVIP

题 目 盐酸二氧丙嗪片工艺规程 文件编码 TS-MMD006-00 文件类别 生产管理 制定部门 生产技术科 审核人 批准人 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 GMP办公室 生效日期 年 月 日 印制份数 4份 分发部门 生产技术科、口服固体制剂车间、质量监督科 1、品名、剂型、规格 1.1 品 名：盐酸二氧丙嗪片 曾 用 名：克咳敏片 英 文 名: Dioxopromethazine Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Eryangbingqin Pian 1.2 剂 型：片剂 1.3 规 格：5mg 2、批准文号：国药准字H 3、处方与依据 3.1 处方（1万片）： 产品名称 品名 规格 每片含量(mg) 批投料量（kg） 备注 盐酸二氧 丙嗪片 盐酸二氧丙嗪 药用标准 5 0.05 直投 淀粉 药用标准 26 0.26 直投 糊精 药用标准 3 0.03 直投 聚丙烯酸树脂Ⅱ 药用标准 适量 适量 6% 蔗糖 药用标准 13 0.13 直投 乙醇 适量 适量 直投 硬脂酸镁 药用标准 0.2 0.002 外加 3.2 处方依据： 中国药典2010年版二部 4、产品概述 4.1 产品特点：本品为白色糖衣片，除去糖衣后，显白色。 4.2 适应症：适用于镇咳、平喘。也适用于治疗荨麻疹及皮肤瘙痒症等。 4.3 用法用量：成人常用量：口服一次1片，一日三次；极量：一次2片，一日6片。儿童用量酌减。 4.4 贮藏：遮光，密闭保存。 4.5 有效期：暂定三年 5﹑生产工艺流程及环境区域划分示意图 为D级区 为一般生产区 称量配料沸腾干燥混合制粒原辅料 称量配料 沸腾干燥 混合制粒 原辅料 晾 片包衣浆包 衣去 皮中 转暂 存中 转润滑剂崩解剂内包装材料包装材料压 片分 装包 装总 混入 库 晾 片 包衣浆 包 衣 去 皮 中 转 暂 存 中 转 润滑剂 崩解剂 内包装材料 包装材料 压 片 分 装 包 装 总 混 入 库 粘合剂湿润剂 粘合剂 湿润剂 6﹑片剂在生产与贮藏期间均应符合以下规定 6.1 片剂生产所用原辅料应按照工艺要求进行处理。 6.2 配料时应检查原辅料的颜色、臭味等，发现异常现象应及时向有关人员反映，研究处理。 6.3 片剂生产中所用原辅料均应为药用。 6.4 生产过程中原辅料应混合均匀，片重符合重量差异，以保证安全有效。 6.5 片剂的崩解度，应符合崩解时限检查的规定。 6.6 片剂外观要完整光洁，色泽均匀，应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生碎片。 6.7 除另有规定外，片剂应贮存于干燥、阴凉、洁净、密闭的容器内，防止受潮发霉、变质。 6.8 配方中粘合剂或湿润剂等赋形剂的用量供操作人员参考，重要的是根据药品的物理性状、实践经验及适应压片的颗粒合理使用。 7﹑常用辅料的要求 7.1 片剂所用 LINK Word.Document.8 D:\\一制药GMP\\GMP\\工艺\\56盐酸二氧丙嗪片.doc OLE_LINK2 \a \r 原料均应符合药典规定的或经卫生部门批准的质量标准，并按处方规定量投料，某些易降低药效的原料，应根据实际情况适当增加投料量，以保证药品质量。 7.2 片剂所用的辅料、附加剂与包衣材料均应符合药典规定的质量标准或经卫生部门批准的质量标准，并且必须具有稳定的理化性质，不与主药产生配伍变化，不影响主药规定的释放、吸收，对人体无害。其用量应适宜，以保持片剂的稳定性，适应片剂工艺的需要，并且不影响主药的含量测定。 7.3 辅料 7.3.1 淀粉 7.3.1.1 本品为白色粉末，无臭、无味。 7.3.1.2 本品应呈正反应。 7.3.1.3 本品酸度应为4.5～7.0。 7.3.1.4 本品含水量不得超过15.0%。 7.3.1.5 灰分应符合规定。 7.3.1.6 铁盐应符合规定。 7.3.1.7 二氧化硫应符合规定。 7.3.1.8 氧化物质应符合规定。 7.3.2 糊精 7.3.2.1 本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭；味微甜。 7.3.2.2 本品应呈正反应。 7.3.2.3 本品酸度应符合规定。 7.3.2.4 还原糖不得过0.20g 7.3.2.5 本品含水量不得超过10%。 7.3.2.6 炽