美国食品企业HACCP法规Part117初稿.pdf

美国食品企业HACCP法规（Part117） （P100-108,166-517,562-618页） VI. 提议条例的重点 A. 概述 提议条例在2个基本方面修订了现行FDA法规中关于生 产、加工、包装或储存人类食品的110部分。 首先，将会增加新的条款来实施FSMA的103部分。其次， 将会更新、修订或澄清现行法规中110部分的某些要求。新 的条款和关于CGMP现行要求的修订会在117部分中建立。 在提议条例中，新的117部分将会分为以下几个部分： -A—一般条款； -B—现行良好操作规范； -C—危害分析和基于风险的预防控制； -D—更改的要求； -E—撤销对有资质工厂的豁免；以及 -F—必须建立和保持的记录的要求。 -G部分是预留部分。 在本章节的剩余部分，将突出介绍提议条例的关键条 款。 B．提议对21CRF第1部分，H、I、J子部分的修订 为了实施FSM的103（c）部分，提议条例会修订FDA现行 415注册法规中的一些定义。这些修订会澄清联邦食品药品 和化妆品法案中415部分里关于“设施”这个定义中所包含 的活动类型，以及415部分里关于豁免“农场”的范围。提 议条例还会对第1部分，I子部分（进口食品预先申请）以及 J子部分（记录的建立、维护和使用）进行相应的修改。 C. 提议对21CFR 110部分总则的修订（提议条例117，A子部 分） 修订条例会对现行110部分A子部分进行修订，同时对A 子部分增加新条款，形成117部分。新条款将包括对特定企 业的特别豁免或对企业的特定活动的豁免，包括117部分C子 部分中提到的危害分析的要求和预防措施。修订的豁免措施 将与FSMA建立的要求或FSMA的量裁权保持一致。特别豁免与 以下行为有关： ·“有资质“的企业； ·与现行已有的水产品和果蔬汁HACCP法规有关的活动， 与现行监控微生物危害的低酸罐头食品法规有关的活动，与 现行膳食补充剂CGMP法规有关的活动； ·根据联邦食品药品和化妆品法案419部分生产安全标 准开展的企业活动； ·由小微企业在农场上开展的某些低风险的包装或、储 存或食品搭配的活动； ·接收、生产、加工、包装、储存和分销含酒精的饮料， 或者与含酒精饮料搭配销售的其他预包装食品（例如礼品 篮）； ·仅仅从事用于进一步分销或加工的粗加工农产品（除 了水果和蔬菜）储存的企业；以及 ·仅仅从事储存不暴露于环境中的带包装食品的企业， 但是如果储存需要控制时间/温度来避免致病微生物的生长 或毒素形成的食品，应该满足提议条例D子部分的修订要求 之下。 D.提议对现行110部分良好操作规范要求的修订（提议条例 117部分，B子部分） 为了更新CGMP的现行要求，修订条例将会对以下部分进 行修订： ·更新和升级全文的语言（例如，将“shall”替换为 “must”，以及全文使用与修订的117部分一致的专用术语）； ·删除某些含有建议的条款，包括在储存冷藏、冷冻或 加热食品中的特殊温度要求； ·澄清一些CGMPA要避免污染的条款，要避免食品交叉污 染以及过敏原的交叉污染；和 ·修订防止食品和食品接触表面污染的条款，也要避免 食品包装材料的污染。 E．提议对危害分析和风险基础上的预防控制措施的新的要 求（提议条例117部分，C子部分 ） 1、书面的食品安全计划 提议要求企业所有者、加工者或代理商建立和实施书面 的食品安全计划，如果合适，该计划可以包括： ·危害分析； ·预防控制措施； ·监控程序； ·纠偏行动程序； ·验证程序；和 ·召回计划。 2、书面的危害分析 提议要求有书面的危害分析，来识别和评估企业每一种 食品生产、加工、包装或储存的已知的或可以预见的危害， 来判定是否有可能产生危害，包括生物的、化学、物理的和 放射