2安徽医疗器械生产企业质量管理体系自查报告.DOC

附件2 安徽省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 （报告年度： ） 一、综述 （一）企业基本信息 企业名称 生产地址 企业类型 无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他□（如选择该项，请填写具体内容）______________ 生产许可证（备案凭证）编号 生产范围 企业负责人 联系电话 管理者代表 联系电话 技术部门负责人 联系电话 质量部门负责人 联系电话 生产部门负责人 联系电话 企业成立日期 生产车间面积 职工人数 快报数据（万元） 生产产值 利润 利税 销售总值 出口产值 （二）生产活动基本情况 类别 产品名称 注册证/备案凭证号 生产数量 （未生产的注明未生产） 原有医疗器械注册证书（备案凭证）情况 （停产一年以上品种应注明） 报告期内新增医疗器械注册证书（备案凭证）情况 委托或受托生产 品种情况 （该栏可以增加委托或受托生产企业名称） （三）管理承诺的落实情况 企业负责人（最高管理 者）履职情况评价 管理者代表体系职责落 实情况评价 质量目标完成等方面的 综合评价 二、年度重要变更情况 （一）注册（备案）产品变化情况 产品名称 产品分类 变更项目与内容 （二）质量体系组织机构变化情况 主要人员 变更前 变更后 企业负责人 管理者代表 技术部门负责人 生产部门负责人 质量部门负责人 （三）生产、检验环境变化情况 区 域 变化内容 控制措施 生产区域 检验区域 （四）产品工艺及相关设备变化情况 项 目 变化情况 验证和确认情况 （特殊过程和关键工序） 产品工艺 生产设备 检验设备 （五）重要供应商变化情况 主要（关键）物料 变更原因及相关情况 控制措施 三、年度质量管理体系运行 （一）人员培训和管理 培训和考核情况 培训效果评价 （二）生产管理和质量控制 主要设施设备的报废更 新、维护保养、检定校 准情况 关键生产设施设备、生 产条件的验证情况 生产、检验等过程记录 的归档整理情况 产品的说明书、标签符 合法规及标准要求情况 委托生产行为情况及实 施管理的描述 （三）产品设计变更 （四）采购、销售和售后服务管理 供应商审核、评价情况 销售、售后服务开展情况 顾客投诉的处置 产品召回情况 其他情况 （五）不合格品控制 （六）追溯系统建立 产品生产过程的追溯 产品上市后追溯系统 建立和实施 （七）内部审核和管理评审 内部审核情况 管理评审情况 （八）不良事件监测情况 四、其他事项 相关法规和标准收集 及宣贯情况 年度接受监管或认证 检查情况 年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施 其他需要说明的问题 本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章以及《医疗器械生产质量管理规范》等要求进行自查，所报告的内容真实、完整、有效。 法定代表人或企业负责人：（签字） （企业公章） 年 月 日 注：1、表格行数不足的可自行增加。 2、内容较多的可附页。