化妆品回收作业实施要点为维护人民健康及确保化妆品的卫生.PDF

化粧品回 收作業實施要點 104 年10月 1日 一、為維護人民健康及確保化粧品的衛生、安全與品質，並有利化 粧品回收作業之進行，特訂定本要點。 二、化粧品回收作業，依回收化粧品對人體健康之風險程度，分為 下列二級： （一）第一級： 1.依化粧品衛生管理條例（以下簡稱本條例）第二十三條 第一項規定 ，經中央衛生主管機關禁止或公告註銷者。 2. 違反本條例第十一條、第十五條或第十八條第一項規定， 含不合法定標準或未經核准之化粧品色素或非合法化粧 品工廠製造之化粧品。 3.依消費者保護法（以下簡稱消保法）第三十三條及三十六 條規定，經衛生主管機關調查有逾保存期限、違反微生物 容許量基準或美白、抗菌等成分含量不符中央衛生主管機 關公告限量規定者。 4.屬未經核准或備查而擅自輸入或製造者、來源不明者、使 用醫療或毒劇藥品不符本條例第二十條所定之基準或其 他經中央衛生主管機關認定有妨害衛生之物品。 （二）第 二級： 1.違反本條例第十條、第 二十一條規定，未經中央衛生主管 機關核准變更原核定事項之化粧品或化粧品色素 。 2.違反本條例第十二條規定，化粧品販賣業者擅自變更原 廠標籤、仿單、包裝或容器等之化粧品。 3.違反本條例第九條規定，未經中央衛生主管機關核准， 擅自分裝或改裝之化粧品。 三、化粧品製造或輸入業者應於下列期限，辦理回收完畢 ： （一）第一級：自主管機關通知之日起 一個月內 。 （二）第 二級：自主管機關通知之日起 二個月內 。 1 四、直轄市或縣（市）衛生主管機關對於回收之化粧品，得依消保法 第三十三條 之規定公布化粧品之品名、含藥化粧品許可證字號、 化粧品之批號或序號等識別資料與編號、化粧品製造或輸入業 者之名稱及回收原因 。必要時，中央衛生主管機關亦得為之。 五、為確保立即有效之回收措施遂行，化粧品製造或輸入業者應建 立完整之運銷紀錄，內容包括產品之品名 、劑型、批號，買受 者之名稱、地址、出貨日期及數量。 六、化粧品製造或輸入業者應建立化粧品回收作業程序，其內容包 括回收作業之組織、指定人員與任務。 七、化粧品製造或輸入業者執行第一級及第二級化粧品回收作業， 應自直轄市或縣（市）衛生主管機關通知回收 之日起七日內，依 其運銷紀錄通知直接銷售對象，並將回收作業計畫書陳報所轄 直轄市或縣（市）衛生主管機關及中央衛生主管機關，其內容有 不完足、不明瞭或錯誤者，衛生主管機關得要求其補正。 前項回收作業計畫書 ，應包含擬回收產品之下列事項： (一)製造或輸入業者之名稱、地址及電話。 (二品名及含藥化粧品許可證字號) 。 (三)批號或製造（出廠）日期等識別資料。 (四)製造或輸入之總量、銷售數量及庫存量。 (五)直接銷售對象之名稱、地址及其各別之購買數量。 (六回收之原因及其可能產生之損害。) ( 七)預定通知各 直接銷售對象之時間、方式、內容及其他擬 採取之相關措施。 (八)預定完成回收日期。 八、化粧品業者 對於回收 之市售品連同其庫存品，於最終處置前， 應予識別與標示 ，並分別儲存。 九、化粧品製造或輸入業者 ，應於完成回收作業之日起 七日內 ，製 作回收 成果報告書陳報所轄 直轄市或縣（市）衛生主管機關及中 央衛生主管機關， 其內容有不完足、不明瞭或錯誤者，衛生 主 管機關得要求