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rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判 ——安全性与公正性质疑 塞灯麻昭杉在杂斤犹妄税婪枷纬跃汝叼褐琴鸳骤稳俺忽恿接昼盟鹏滁版染rhBMP-2在脊柱外科临床运用批判rhBMP-2在脊柱外科临床运用批判 rhBMP-2在脊柱外科的临床运用背景 （一）以往，脊柱融合术须依靠自体骨移植或异体骨移植，但当患者存在全身性代谢异常或不利的局部条件时，传统的骨移植技术难以奏效。 （二）重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）作为骨移植的替代物，为人们带来希望。 谁莽洪辜七镑俊宫桂颊支心巾般涅倍端万坛色触准椭苍竖捅隶节吉烫陀乌rhBMP-2在脊柱外科临床运用批判rhBMP-2在脊柱外科临床运用批判 rhBMP-2的安全性与公正性质疑 （一）rhBMP-2在2003年由美国FDA批准上市，近年来随着其临床运用的增多，人们逐渐认识到其潜在的巨大风险。 （二）在重新审视早期的研究时，人们发现研究中存在巨大的不良事件漏报，试验设计缺陷及可能存在的利益关联。 入硒好溃赋瞒承书臀舱敷溪传期帽菊荒锁犀换配址巧彭六坦么梨总询徐疲rhBMP-2在脊柱外科临床运用批判rhBMP-2在脊柱外科临床运用批判 rhBMP-2的安全性与公正性质疑 对rhBMP-2的安全性与融合率的三个质疑 不良事件漏报 可能长期被低估的rhBMP-2相关不良事件发生风险 试验设计缺陷 可能存在的研究设计偏绮 可能存在的利益关联 企业赞助与津贴 絮摄袖舟搁巴诱泥擎队芦厂助窄滑骆耳泪项租蜘蹭幅咽懂僻散沏阎务橡绩rhBMP-2在脊柱外科临床运用批判rhBMP-2在脊柱外科临床运用批判 可能存在的利益关联 （一）在13个早期研究中，其中一个的研究者们与rhBMP-2制造商利益关系不清楚。剩余12个研究中，每项研究已知的经济资助平均在1200万到1600万美元之间， （二）另外每位研究者还有着100万到1000万美元不等的津贴。 参考文献：[1] 2010 Annual Meeting disclosure index. Spine J 2010;10(9, Suppl 1):S157–80. [2] 2009 Annual Meeting disclosure index. Spine J 2009;9(10, Suppl1 ):S214–38. [3]Medtronic Physician Registry. 2011. Available at:/ about -medtronic/physician-collaboration/physican-registry/index.htm. Accessed January 17, 2011. 蓟践殿隅蜕颇甭印聪织牌疮裤业抄脂锡丽甚豢侯汲卤侍随突颖捧动派粥授rhBMP-2在脊柱外科临床运用批判rhBMP-2在脊柱外科临床运用批判 试验设计缺陷 （一）PLF中ICBG组未予关节突处理，影像学评价不当 1.一般认为骨表面去皮质和关节突的准备，关节突的刮除，关节软骨的去除，移植骨塞入去皮质关节突这些工作是自体骨移植用于后外侧融合的基本操作。 参考文献：[1] Dickman CA, Fessler RG, MacMillan M, Haid RW. Transpedicular screw-rod fixation of the lumbar spine: operative technique and outcome in 104 cases. J Neurosurg 1992;77:860–70. 檬颧拯镜份渝橱硕迸爬苦关裂屯津咀点挞曝匿疽撤混迅驴孔盗胳罚壬铬依rhBMP-2在脊柱外科临床运用批判rhBMP-2在脊柱外科临床运用批判 试验设计缺陷 2.但在那些早期研究中，作者认为关节突关节的融合不是必不可少的步骤。除此以外，评估融合的影像学表现时，关节突的融合未被包含在内。 参考文献：[1] Dimar JR, Glassman SD, Burkus JK, et al. Two-year fusion and clinical outcomes in 224 patients treated with a single-level instrumented posterolateral fusion with iliac crest bone graft. Spine J 2009;9:880–5. 痪敲粪仕异烛洽驾讼埃藐领闽岩蜘耐淑蛀柑碴束汤柯副厅弯羽蚁议一耶藐rhBMP-2在脊柱外科临床运用批判rhBMP-2在脊柱外科临床运用批判 试验设计缺陷 （二）PLIF中遗漏了局部骨移植和关节突的处理 1.在相关企业资助的rhBMP-2运用于PLIF临床试验论文发表前，已有相关研究论证局部骨移植是PLIF手术中的有效骨来源。 参