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药品接触材料的选择
药品接触材料的选择
Selection concerns of l materials for Pharmaceutical
equipment 《
制
药
业
》
西安杨森--毛昆
PH
IMPROVING PERFORMANCE
THROUGH PEOPLE
分享什么？What I share?
Ⅰ. 法规对制药设备材料的要求
Rules of the requirements of pharmaceutical equipment material
Ⅱ. 材质设计要求
Material design rules
《
Ⅲ.奥氏体不锈钢选择考虑几种风险
制
Several risk for corrosion of austenitic stainless steel
Ⅳ. 制药设备表面需光洁 药
业
The surface of pharmaceutical equipment should be smooth
Ⅴ.铝，选择 》
aluminum, choose
Ⅵ.有机材料选用的风险
The selection risk of organic materials
Ⅶ.橡胶材料选用关注点
Focus point of rubber material Selection
Ⅷ. 小结
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Ⅰ.法规对制药设备材料的要求
2010版GMP 《
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预
制
定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，
药
便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
业
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药
》
品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀
，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
2001版《中华人民共和国药品管理法》
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求
，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药
品时一并审批。(YBB )
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FDA法规对制药设备材
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