第3讲_纠正预防措施年质量回顾.pptVIP

防止两类错误 第一类错误是把正常判为异常，也就是说，工序过程并没有发生异常，只是由于随机的原因引起了数据过大波动，少数数据越出了控制限，使人误将正常判为异常。 虚发警报， 由于徒劳地查找原因并为此采取了相应的措施,从而造成损失. 因此, 第一种错误又称为徒劳错误. 　　第二类错误是将异常判为正常，即工序中确实发生了异常，但数据没有越出控制限，没有反映出异常，因而使人将异常误判为正常。漏发警报,过程已经处于不稳定状态, 但并未采取相应的措施,从而不合格品增加, 也造成损失. A++级 Cpk≥2.0 特优 可考虑成本的降低 　　A+ 级 2.0 ＞ Cpk ≥ 1.67 优 应当保持之 　　A 级 1.67 ＞ Cpk ≥ 1.33 良 能力良好，状态稳定，但应尽力提升为A＋级 　　B 级 1.33 ＞ Cpk ≥ 1.0 一般 状态一般，制程因素稍有变异即有产生不良的危险，应利用各种资源及方法将其提升为 A级 　　C 级 1.0 ＞ Cpk ≥ 0.67 差 制程不良较多，必须提升其能力 　　D 级 0.67 ＞ Cpk 不可接受 其能力太差，应考虑重新整改设计制程。 （四）年度产品回顾文件的主要内容 年度回顾的职责 年度回顾协调负责人 年度回顾小组的组成 年度回顾报告的审核与批准 年度产品回顾的发起与形成 回顾计划制定 信息收集 报告形成 报告的审核与批准 报告的分发 CAPA的发起 年度回顾的报告格式 目录 报告样式 年度回顾的统计技术应用 统计技术的类型 统计的技术的使用说明 ………… (五）年度产品回顾管理 --产品年度管理的职责 产品年度回顾协调员(指定的QA人员) ： 负责制订产品年度回顾计划；对相关人员进行培训 协调产品年度回顾数据的收集； 产品放行/拒绝放行及调查情况、生产总批次/总批量、年度总产量和综合收率 产品偏差统计分析（包括内容、原因、采取措施及结果） 产品变更统计分析（或者变更控制部门）（包括变更内容、原因、时间及执行情况） 产品的客户投诉统计分析（包括投诉原因、数量及处理结果） 产品召回、返工、再加工统计分析（包括数量、原因、处理结果） 与质量相关的产品退货统计及分析（包括返回数量、原因及处理结果） 企业回顾年度自检、接受检查情况 起草年度回顾报告； 组织相关部门对报告的讨论； 跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告。 各相关部门，包括生产、工艺、质量检验、验证管理、工程、注册、市场服务等部门 应履行良好的文件（记录）管理，并协助年度回顾协调员对相关数据的收集与分析。 生产部门： 生产批次清单 产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施 产品的收率、平衡统计及分析 关键工艺过程控制数据的统计及分析 工艺或设备变更情况 产品涉及的生产用仪器、仪表校验情况 产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析 与注册文件比较，确认现行工艺的有效性 工艺验证情况 QC职责 以放行标准为依据，对原辅料、内包装材料及成品检测结果进行总评估 产品相关超标统计及分析 工艺用水，与药品直接接触压缩空气系统质量情况 工艺用水情况 QC放行/拒绝放行情况 产品稳定性情况及趋势分析和评价（或者为QA职责） 环境监测情况 委托检验情况（如适用） 物流部： 产品的原辅料、包装材料的供应情况统计 产品退货情况（主要非质量原因引起的退货） 工程部 关键设备的变更、运行和验证情况 工用系统的变更、运行和验证情况（空气净化处理系统、压缩空气系统、工艺用水系统等） （六）步骤 1有年度回顾责任部门每年制定产品年度回顾计划 2信息收集与报告编制 组织相关部门提供需要收集的年度回顾要求的信息； 对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析； 3报告的编制 可组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报告。 报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和改进措施 4形成报告 模板 北京市药监局认证中心 北京市药监局认证中心 纠正和预防措施案例分析 企业未在管理规程中规定定期对生产、质量管理等文件进行审核。(151条、一般缺陷) 企业制定的工艺规程、部分操作规程、管理规程内容不正确、与实际操作不一致：（第一百五十条、主要缺陷） 《物料管理标准》已于2012年1月改版，但目录中显示现行版本号仍为“00”； 分发至各岗位的文件未受控管理； 《依达拉奉注射液生产工艺规程》中规定稀配后“若含量偏高，则打开注射用水阀门，向罐内注入注射用水；若含量偏低，则补加原料”；未明确充氮气的方式；未明确主要原料折算方式。 《原辅包材验收及储存管理规定》中原料储存条件规定“依达拉奉”条件“遮光、密闭保存”，与批准条件不一致“密封，在阴凉处保存” 《容器工具清洗