浅谈药物glp 实验室废弃物的安全管理.pdf

Drug Evaluation Research 第 39 卷 第 3 期 2016 年 6 月 • 459 • 浅谈药物 GLP 实验室废弃物的安全管理 孙昌华，祝清芬* 山东省食品药品检验研究院 药物安全评价中心，山东 济南 250101 摘 要：实验室废弃物对环境造成的污染不容忽视，分类收集是合理、高效处理与处置废弃物的前提和有力保障。担负药物 研发任务的药物非临床研究质量管理规范（GLP ）实验室废弃物种类繁多，性质、数量差异较大，如果处置不当，不仅会威 胁实验室及周边环境的安全，而且也威胁到研究人员自身的安全。需要制定适宜的实验室废弃物分类收集与处理处置的规章 制度，控制有害废弃物的危害，并对其进行有效的安全管理。 关键词：GLP 实验室；废弃物；安全管理；分类收集 中图分类号：R954.7 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2016) 03 - 0459 - 04 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2016.03.027 Introduction of safety of drug GLP laboratory waste management SUN Chang-hua, ZHU Qing-fen Drug Evaluation Center of Shandong Institute for Food and Drug Control, Jinan 250101, China Abstract: Hazardous waste pollutes the environment and should not be ignored. Separate collection is reasonable and efficient process to disposal hazardous waste. There is a wide variety of waste in good laboratory practice (GLP) laboratory for drug development, which is different in the nature and quantity, and if inappropriate disposed, it is threaten not only to the surrounding environment, but also to researchers themselves. Appropriate laboratory waste classification, collection, and disposal regulation need to be established to lower the risk of hazardous waste and carry out the effective safety management. Key words: GLP laboratory; waste; safety management; separate collection 药物非临床研究质量管理规范（good laboratory 全。因此，GLP 实验室除了保质保量完成药物的安 practice ，GLP ）作为药物安全性评价方面的良好实 全性评价研究工作外，加强对废弃物的安全管理也 验室规范，是国际上药物非临床安全性评价工作共 尤为重要。目前，国内尚未出台与实验室废弃物相 同遵循的规范，也是国际间毒理学数据交换和资料 关的管理规定。山东省食品药品检验研究院药物安 互认的基础[1] 。GLP 是用于规范与人类健康和环境 全评价中心根据在实验室废弃物安全管理方面的 有关的非临床安全性研究的一整套组织管理体系， 工作情况，依据国家现有的相关规定和要求，制定 包括机构设置、人员资质、试验计划、试验实施过 了一系列的规章制度、标准操作规程（SOP），并出 程、试验的监督、记录、档案和报告