YY 0285.5-2004一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管.pdf

ICS 11.040.20 C 31 中华 人 民共和 国医药 行 业标 准 YY0285.5-2004/ISO10555-5:1996 代替 YY 0285.5- 1999 一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管 Sterile,single}useintravascularcatheters- Part5:Over-needleperipheralcatheters (ISO10555-5:1996,IDT) 2004-07-16发布 2005-08-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY0285.5-2004/ISO 10555-5:1996 月1i 青 YY0285的本部分等同采用国际标准ISO10555-5:1996和 ISO10555-5;1996/修改1:1999《一次 性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管》。 本版本与YY0285.5-1999的主要差异在于按ISO10555-5:1996/修改1:1999进行了修改。增 加了排气接头液体泄漏的要求和测定方法。 本部分的附录A、附录B和附录E是规范性附录，附录C、附录D、附录F是资料性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心负责起草。 本部分主要起草人:吴平、延伟王、钱承玉。 YY0285.5-2004/ISO 10555-5:1996 一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管 范 围 YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插人外周血管系统内的套针式血 管内导管的要求。 注:宜注意YY0450.1中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求和YY0450.2规定了用于套针外周导管的管 塞 。 2 规范性 引用文件 下列文件中的条款通过YY0285的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注 日期的引用文件， 其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械的6%(鲁尔)圆锥接头 第 1部分:通用要求 (GB/T 1962.1- 2001,idtISO594-1;1986) GB18457制造医疗器械用不锈钢针管(GB18457-2001,egvISO9626;1991) YY0285.1一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求(YY0285.1-2004,ISO10555-1; 1995,IDT) 3 定义 YY0285.1中的定义和下列定义适用于 YY0285的本部分 。 外周血管内导管 peripheralintravascularcatheter 用于从外周血管系统将液体或器械引人或引出的导管 3.2 针 needle 至少包括一个针管和将其固定并与之相连通的针座在内的组件(见图1). 3.3 针管 needletube 一端开有刃口以便于进入身体组织内的刚性管。 针座 needlehub 固定针管的接头 ，其 内孔与针管相连通 。 排气接头 ventfitting 用于排出气体而可限制或更好地阻止血液流出的接头，分为固定或活动的两种。 3.6