YY 0717-2009牙科根管封闭材料.pdf

犐犆犛１１．０６０．１０ 犆３３ 中华人民共和国医药行业标准 — ／ ： 犢犢０７１７ ２００９犐犛 牙科根管封闭材料 犇犲狀狋犪犾狉狅狅狋犮犪狀犪犾狊犲犪犾犻狀 犿犪狋犲狉犻犪犾狊 犵 （ ： ， ） ＩＳＤＴ ２００９０６１６发布 ２０１０１２０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — ／ ： 犢犢０７１７ ２００９犐犛 前 言 　　 本标准的全部技术内容为强制性的。 本标准等同采用 ： 《牙科根管封闭材料》。 ＩＳ 本标准依据 ： 重新起草，为了增加标准的可操作性，进行了编辑性修改。 ＩＳ 本标准与 ： 的主要差异和原因如下： ———将 ＩＳＯ引言中的“不固化的牙科根管封闭材料不适用于本标准”移至范围中。 ———规范性引用文件中将 ： 改为 ／ — 《分析实验室用水规格和试验 ＩＳ ＧＢＴ６６８２ ２００８ 方法》。 ———４．２国际标准规定“如果生产厂声称产品无菌，则生产厂有责任提供无菌的证明。本标准未对 无菌要求或试验方法进行规定，建议按照现存已有的国家标准。如果没有国家标准应该参考 美国、欧洲或日本药典”。因为我国无菌试验采用药典规定，因此将原标准转化为“如果生产厂 声称产品无菌，则生产厂有责任提供无菌的证明。本标准未对无菌要求或试验方法进行规定， 但建议参考相应的国家规定，如中国药典”。 ———国际标准中规定在测试固化后的尺寸变化试验时使用平玻璃板，尺寸约为 ２５ｍｍ×７５ｍｍ× 厚。但考虑到 厚的玻璃片在装夹于 型夹后很容易夹碎，因此本标准的 １ｍｍ １ｍｍ Ｃ ７．６．１．２ 中增加“或适合的平不锈钢板”。 ———７．７．１．７增加“（硅胶）”，国际标准中干燥器中内置五氧化二磷或其他合适的干燥剂，但其他合 适的干燥剂并未举例。硅胶是实验室常用的干燥剂，且技术上符合此试验的要求。 ———７．７．３加入了恒重的定义———“恒重是指两次称重间隔２４ｈ重量之差小于０．００２ｇ”。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：林红、张研、李媛、张殿云、孙志辉、白伟。 Ⅰ — ／ ：