YY 1082-2007硬性关节内窥镜.pdf

犐犆犛１１．０４０．７０ 犆４０ 中华人民共和国医药行业标准 — 犢犢 １０８２ ２００７ 代替 — ＹＹ９１０８２ １９９９ 硬 性 关 节 内 窥 镜 犚犻犻犱犪狉狋犺狉狅狊犮狅犲 犵 狆 ２００７０７０２发布 ２００８０３０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — 犢犢 １０８２ ２００７ 前 言 　　 本标准是对 — 《膝关节镜》的修订。 ＹＹ９１０８２ １９９９ 　　 本标准与 — 相比主要变化如下： ＹＹ９１０８２ １９９９ ———对标准名称进行了规范； ———增加了型号标记和组成件代码标记； ———增加了“视向角”、“可清晰观察范围”这两项主要参数； ———增加了“漏斗型目镜罩”、“温度变化，不得产生雾层”、“照度均匀性”要求； ———增加了生物相容性要求。 电气连接部分全面贯彻 — 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和 ＧＢ９７０６．１ １９９５ 　 — 《医用电气设备 第 部分：内窥镜设备安全专用要求》的有关规定，具体内容以附 ＧＢ９７０６．１９ ２０００ ２ 　 录 （规范性附录）的形式给出。 Ａ 本标准的附录 是规范性附录。 Ａ 本标准由国家食品药品监督管理局批准。 本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会提出并归口。 本标准由沈阳沈大内窥镜有限公司起草。 本标准主要起草人：姜克让、高明贤、纪念训、张长安。 本标准历次版本发布情况为： ——— — ； ＺＢＣ４０００３ １９８９ ——— — 。 ＹＹ９１０８２ １９９９ Ⅰ — 犢犢 １０８２ ２００７ 硬 性 关 节 内 窥 镜 １ 范围 　 本标准规定了硬性关节内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、 包装、运输、贮存。 本标准适用于硬性关节内窥镜（以下简称关节镜），