YY/T 1244-2014体外诊断试剂用纯化水.pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1244 2014 体外诊断试剂用纯化水 Purifiedwaterforinvitrodianosticreaents g g 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1244 2014 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 ( / ) 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 SACTC136归口 : 、 ( ) 、 本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 贝克曼库尔特实验系统 苏州 有限公司 中生北控生物 、 、 。 科技股份有限公司 中山大学达安基因股份有限公司 中国食品药品检定研究院 : 、 、 、 、 。 本标准主要起草人 毕春雷 陈兴保 王建清 高旭年 黄杰 Ⅰ / — YYT1244 2014 体外诊断试剂用纯化水 1 范围 、 。 本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义 要求和试验方法 , , 。 体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产 医学实验室一般试剂配制 仪器及器械清洗等 , ( ; 试剂生产有特殊要求 参照相关标准或制定特殊要求 例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求 分 、 、 )。 子生物学试剂对 酶 酶 蛋白酶的特