gmp检查指南新(2011年3月1日实施).docVIP

目 录 · 通 则 · 机构与人员…………………………...... ………………1 厂房与设施………………………………………………3 设备………………..………………….. …………………10 物料………………………………………………………14 卫生………………………………………………………18 验证………………...………………..…………………...21 文件……………………….. …………………………….24 生产管理…………………….. …………………………..25 质量管理………………………….. …………………… 29 产品销售与收回…………………………………………32 不良反应与用户投诉…………….. ……………….32 自检…………………………………………………33 附录：示例与参考………….…... ………………….…..….….34 国内外洁净级别标准比较………………………………34 微生物室主要功能间的设置 ………………………….36 更衣、气锁及除尘………...............................................40 非最终灭菌无菌药品平面布置常见问题剖析…….......44 质量管理部门的质量职能………………………….......48 新的GMP检查条款最大的变化如下：1、对人员的培训方面增加了技能的培