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培养基填充验证
培养基灌装验证培训者: 杨小忠;培训的内容介绍培养基灌装的过程;培养基灌装的过程肌窟斟失苇陆瓷;培养基灌装试验的目的证明在无菌;验证前的准备需要完成的验证公用;验证前的准备主要程序的建立人流;培养基灌装的一般流程(粉针剂);培养基灌装的方法方法1灌装培养;培养基的准备(1)培养基选择常;培养基的准备(2)培养基的消毒;培养基的准备(3)预培养72小;惰性粉末的准备 (1)选材要求;惰性粉末的准备 (2)灭菌应进;容器(瓶子) 的选择选瓶原则:;橡塞的选择选择的原则:无抑菌作;灌装设备的选择惰性粉子的灌装设;其它设备的准备其它设备应按SO;灌装剂量的确定培养基的剂量不小;培养基灌装的执行-最差条件的设;培养基灌装的执行-最差条件的设;培养基灌装的执行-最差条件的设;培养基灌装的执行-最差条件的设;培养基目检目检可丢弃的瓶子:根;培养基灌装产品的培养和测试培养;生长试验测试的要求:生长试验必;培养基灌装的环境,人员和物料的;文件记录生产记录清洁记录消毒记;培养基灌装的合格标准WHO 1;培养基灌装的合格标准污染瓶数,;培养基灌装的合格标准-FDA和;培养基灌装的合格标准-企业的要;再验证(3批验证)新设施新的设;确认验证(1批验证)一年二次验;无菌液体制剂对培养基灌装的要求;冻干制剂对培养基灌装的要求模拟;冻干制剂对培养基灌装的要求模拟;无菌API对培养基灌装的要求封;培养基灌装失败的调查砰若哆发闰;培养基灌装失败行动QA通知相关;培养基灌装失败调查-实验室(1;培养基灌装失败调查-实验室(2;培养基灌装失败调查-生产部(1;培养基灌装失败调查-生产部(2;培养基灌装失败调查-生产部(3;培养基灌装失败调查-工程部空调;培养基灌装失败的原因分析无菌测;培养基灌装失败处理(1)确定原;培养基灌装失败处理(2)产品的;培养基灌装的检查彻滞等亚旭阿聪;无菌操作的检查检查的方法培养基;培养基灌装的文件检查程序文件的;培养基灌装的文件检查生产文件的;培养基灌装的文件检查实验室测试;案例分析昭阅狙讫窘怂金娩捕伶溪;Warning Letter ;Warning Letter ;Warning Letter ;问题和回答饭埋哟踞凄艇蓉溢兰旨;谢谢!???药喀沙嘶水岩颧濒嫁目钡
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