药品现代物流验收表格及检查要点.docVIP

山东省药品现代物流企业现场验收操作要点 被验收企业名称： 验收时间 验收人员（签字）： 检查条款： 山东省食品药品监督管理局制定 说 明 一、为规范山东省药品现代物流企业现场检查验收，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）、《药品经营质量管理规范》 编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录 存在问题 检查人员 第1条 企业应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。应分别配备2名以上专业计算机管理人员和物流管理人员。计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历，物流管理人员应具备物流专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称，以上人员应具有两年以上相关工作经验。 1.查机构设置文件； 2.计算机管理人员和物流人员配备数量、学历、职称。 1.物流管理机构： 有□，无□ 2.配备数量是否符合规定： 是□，否□ 3.职称、学历是否符合规定： 是□，否□ 4.从业经历是否符合规定： 是□，否□ 第2条 物流中心仓储用地与仓储设施应为自有。仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要。物流中心仓储作业面积不少于10000平方米。其中阴凉库面积不少于8000平方米；配备独立冷库，冷库的总容积不少于600立方米。 1查物流中心用地手续和仓储设施购置手续； 2.查区域划分和功能配置。 3.查冷库配备及温湿度调控能力。 1.仓储用地与设备是否为自有： 是□，否□ 2.仓库面积是否符合相应要求： 是□，否□ 3.各区域划分是否合理； 是□，否□ 4.能否满足作业流程： 是□，否□ 5.能否满足五六规模需要： 是□，否□ 第3条 仓库应有检测和调节温湿度的设施设备。 （一）物流作业区域应配置自动温湿度实时监测系统，具有24小时自动监测、调节、记录及报警功能。 （二）温湿度监测系统应包括系统管理软件、监控主机、温湿度监控终端，通过主服务器实现和监控各监测点的温湿度状况，至少每30分钟自动记录一次监测数据。企业温湿度监测设备应实现与省局药品温湿度监控平台联网，自动上传数据。 （三）系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃，相对湿度±3％。 （四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。 查现场。 1.查相关设施设备配备情况； 2.查看企业测试数据验证情况； 3.查看监控系统操作情况。 4.查库房温湿度调控能力。 1.每个仓库是否都有温湿度检测设备： 是□，否□ 2.数据验证是否合理： 是□，否□ 3.监控系统操作是否正常 是□，否□ 4.温湿度调控设备是否满足要求： 　　　　　　　　　　　 　 　是□，否□ 第4条 物流中心应设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选、自动输送及分拣系统、条码扫描收货及复核设备等设施设备。 （一）企业如设置自动仓库应符合国家标准，自动仓库巷道应不少于4条、堆垛机不少于4台；企业如设置高架仓库，有效利用高度不低于8米。应采用重型组合式货架，货架不少于4层，托盘货位不少于1500个，货架叉车不少于2台。鼓励采取降低货架巷道宽度，提高仓库有效容量等措施。 （二）拆零拣选应选用数码拣选系统（DPS不少于300枚）或无线射频技术（RF手持终端机不少于20台）。 （三）自动输送系统或设备应分布在验收收货区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等，采用条形码或RFID系统等识别技术，通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。 查现场 1.自动仓库或高架仓库设置情况； 2.拆零拣选系统设备配置情况； 3.整货存储区与零货拣选区物流传递情况； 4.系统软硬件运行情况，实现药品入库、传递、出库机械化或自动化。 1.自动仓库巷道、堆垛机数量是否符合要求： 是□，否□ 2.自动仓库巷道、堆垛机性能是否符合要求：