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药典 1、名词解释 1 药典 答案: 是由国家药品监督管理部门主持编纂、颁布实施的记载药品标准、规格的法典。 2 药品质量标准 答案: 是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，药品标准属于强制性标准。（由凡例与正文及其引用的附录共同构成。） 3 凡例 答案: 是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明，这些规定具有法定约束力。（是为正确使用药典进行药品质量检定的基本原则，是对药典正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。） 4 除另有规定 答案: 这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 5 药品 答案: 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 6 药品质量内涵 答案: 是指检查内容，包括真伪、纯度、品质优良度等三个方面。 7 附录 答案: 是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性原则，不作为法定标准。 8 药典正文 答案: 正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。药品质量的内涵包括三个方面：真伪、纯度、品质优良度。 9 药典索引 答案: 为中文品名目次。书末附录有按字母顺序排列的中文索引和英文索引。 10 规格 答案: 是指单一制剂药品含主药的量。 11 标示量 答案: 在药品标准中，对单一制剂规定的剂量。 12 平均装量 答案: 在最低装量检查法中，对取5个（50g或ml以上者取3个）供试品的重量平均值。 13 标准品 答案: 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。 2、填空题 1 我国现行的药品质量标准有（ ）和（ ）。 答案: 《中华人民共和国药典》；《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》 2 原料药的含量百分数，如未规定上限时，均指不超过（ ）。 答案: 101.1% 3 规定取用量为“约”若干时，系指（ ）。 答案: 取用量不得超过规定量的±10% 4 物理常数包括( )、( ) 、馏程、凝点、旋光度、( )、粘度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有( )意义，也可 ( )，是评价药物质量的主要指标之一。 答案: 相对密度；熔点；折光率；鉴别；反应药物的纯度 5 《英国药典》英文简称为（ ），《日本药局方》英文简称为（ ），《美国药典》英文简称为（ ），《欧洲药典》英文简称为（ ），《中国药典》英文简称为（ ）。 答案: BP；JP；USP；Ph.Eur； Ch.P 6 一个国家制定药品质量标准的法典（ ），检索药典正文品种可用( )，收载药物及其制剂的质量标准( )，收载制剂通则及标准溶液配制及标定等在( )，解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则( )。 答案: 药典；索引；正文；附录；凡例 7 溶质1g（ml）能在溶剂10~不到30mL中溶解为（ ），溶质1g（ml）在溶剂10000mL中不能完全溶解为（ ），溶质1g（mL）能在溶剂不到1ml中溶解为（ ）。 答案: 溶解；几乎不溶或不溶；极易溶解 8 用不透光的容器包装为（ ），避光并不超过20℃为（ ），2~10℃为（ ），将容器密闭，以防止尘土及异物进入为（ ）。 答案: 避光；阴暗处；冷处；密闭 9 供试品连续两次干燥或炽灼后的 重量差异在0.3mg以下称为（ ）,用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价作单位（或μg）计，以国际标准品进行标定称为（ ）,用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质,不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂称为（ ）。 答案: 恒重；标准品；对照品；试药 10 准确度表示分析结果与（ ）接近程度。 答案: 真实值 11 《中国药典》规定滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂均应进行装量和（ ）的检查。 答案: 微生物限度 12 中国药典规定，称取“2.00g”系指称取重量可为（ ）。 答案: 1.995～2.005 13 中国药典规定，按“干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是指( )。 答案: 取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除 14 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重差异在（ ）以下的重量。 答案: 0.3mg 15 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行，温度高低对实验结果有显著