梦戴维角膜塑形镜安全性与成熟性.docVIP

梦戴维角膜塑形镜安全性和成熟性 生产企业简介 中美合资欧普康视科技（合肥）有限公司2001年初由美国奥泰克公司投资成立，专业研发、生产和销售硬质透气性角膜接触镜类产品，目前主要产品包括梦戴维角膜塑形镜、日戴维RGPCL和华锥散光/圆锥角膜RGPCL等。拥有自主知识产权的角膜塑形镜和圆锥角膜/散光镜二项专利技术，拥有梦戴维、日戴维和华锥三个商标品牌，是中国国家药监局批准的角膜塑形镜和RGPCL生产及经销机构，也是目前国内唯一同时取得角膜塑形镜和RGPCL产品注册证的机构，是科技部创新基金项目主持单位和人事部人才资金支持单位。欧普康视公司所有设备和原材料均由美国和欧洲进口，产品质量符合美国标准，并取得美国FDA认可。公司技术总监为美国加州大学工程博士，曾任加州大学研究员和加州州立大学授课教授。公司质量管理体系获得ISO9001认证，产品质量由中国平安保险承保。以下为公司相关证照文号: 序号 证件名称 证件批准号 序号 证件名称 证件批准号 1 营业执照 注册号340100400003589(1-1) 4 梦戴维角膜塑形镜 注册号: 国食药监械(准)字2008第3220205 2 医疗器械生产许可证 编号: 皖食药监械生产5 梦戴维角膜塑形镜 专利证书号:ZL200620074568.9 3 医疗器械经营许可证 皖000403 6 日戴维角膜接触镜 注册号: 国食药监械(准)字2008第3220205 二. 全球角膜塑形技术进展 角膜塑形概念产生于上世纪五十年代末、六十年代初的美国，直到1997年左右才开始市场化临床应用。美国FDA1997年批准第一家日戴型角膜塑形镜临床应用；2002年批准第一家夜戴型角膜塑形镜临床应用。目前，全球已有近30个国家和地区开展这项技术，每年临床应用百万例，已成为非手术视力矫治方法的最大亮点。全球角膜塑形技术大会分别于2002、2004和2005年在加拿大多伦多和美国芝加哥召开了专业学术研讨会，每次会议均有超过20个国家、超过400名的代表参加。大会专家一致肯定这项技术的医学和社会意义，以及其临床应用的安全性和有效性。 随着对塑形原理理解的深入，以及材料和数控加工技术的发展，角膜塑形镜片的技术也在不断发展进步。第一代塑形镜片只是一个基弧较角膜平坦一些的RGP镜片，并且使用完全不透气的PMMA材料制作。由于不透气不可长时间配戴及定位不良等原因，第一代镜片要用6个月左右的时间才能降低最多150度的近视，同时还可能增加角膜散光。第二代塑形镜片开始使用反转几何设计，即镜片内表面在基弧外沿加入一道较陡的反转弧，为“三弧反转几何设计”。第二代镜片使用中透氧材料，采用单片镜片最多降度150度的多片、逐级塑形方法，在3—6个月矫治期内最多可降低300度近视。第三代塑形镜片为日戴型四弧设计，其仍然使用中透氧材料，内表面分为基弧、反转弧、定位弧和周弧四个弧段，以镜片中央压平角膜为设计原理。这种镜片较以前改善了镜片定位，加快了塑形周期，可在10—30天内降低400度左右的近视。1998年至2000年间在中国大陆流行的OK镜，多为第三代角膜塑形镜。最新一代角膜塑形镜为第四代角膜塑形镜，即高透氧、夜戴、高吻合性角膜塑形镜。它使用可以夜戴的高透氧性材料，借助于角膜地形图数据并依据镜片与角膜之间泪液层厚度分布的新塑形原理设计镜片内表面结构。虽然镜片内表面依然分为基弧、反转弧、定位弧、周弧四个基本区，但反转弧、定位弧和周弧内根据角膜的个体特征再分为多弧，更加个性化，改善了安全性、有效性和舒适度。第四代角膜塑形镜片可以在3—10天内降低600度左右的近视。 在超过10年的角膜塑形临床应用过程中，医师们逐步总结出一套规范性的验配程序，包括适用患者、必查项目、复诊程序、镜片使用与护理方法、镜片调试与退换方法，不良反应处理方法，以及收费规则等，这套验配体系和先进的角膜塑形镜片，构成了以“安全有效舒适”为特征的现代角膜塑形术。全球的科研人员也在这10多年中对角膜塑形的机理、安全性、有效性等课题作了大量研究，促进了这一技术的发展。 三.梦戴维技术成熟性及安全性 欧普康视公司原为美国奥泰克公司，在美国专业从事硬性角膜接触镜的研发生产，是较早获得美国FDA批准生产日戴型角膜塑形镜的企业。2001年，意识到角膜塑形技术对众多中国青少年近视人群的重大意义，奥泰克迁往中国合肥，成为中国大陆境内第一家角膜塑形技术研发和生产型企业。此时正值OK镜遭批判的低潮时期，但欧普康视坚持信念，始终认为现代角膜塑形技术体系不仅安全有效，更具有巨大的社会应用价值。公司发展历史如下: 2001年底取得生产许可证； 2002年镜片通过国家药监局杭州医疗器械检测中心质量检验； 2003年通过北京大学医学部眼视光研究中心、天津眼科医院、中国科技大学现代视