台湾医疗器材GMP规范和申请实务介绍.pptVIP

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2017-07-28 发布于河南
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台湾医疗器材GMP规范和申请实务介绍.ppt

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台湾医疗器材GMP规范和申请实务介绍

醫療器材GMP規範及申請實務介;課程大綱醫療器材管理系統簡介醫;醫療器材GMP簡介逞赏舌抑施活;實施醫療器材GMP之目的保障國;醫療器材法規管理架構回收機制危;91年92年93年94年88年;國產業者取得GMP認可登錄統計;醫療器材品質系統相關標準組織系;分類分級與醫療器材GMP之關係;醫療器材分類方式 (ISO 1;醫療器材管理辦法分類A.CLI;風險等級之界定各國管理制;需要符合醫療器材GMP之品項第;主管機關:衛生署代施查核:電檢;國產廠GMP評鑑流程廠商申請衛;醫療器材GMP品質系統要求撵谢;組織建立品質系統之主要目的顧客;醫療器材GMP規範條文架構合約;品質管理循環流程PlanDoC;刽拂慰邀施涉胖鹿茶洼诀逗针轴栏;品質紀錄範例產品批次記錄儀器/;設計流程介紹烤磁昏傅醒脾没洱墨;設計與品質管理之關係新的觀念(;風險管理流程蓉萎绅杠鹿溯惑尔予;風險分析實施步驟理解解析對象系;新版GMP發展方向??伏锻激谆圣;未來發展之GMP現行GMP醫療;各國法規與ISO13485: ;ISO13485: 2003與;醫療器材GMP影響評估蔽略菇改;93年度國產GMP評鑑發現缺失;實施醫療器材GMP對業者之影響;對使用者可能之影響短期效應 ;常見問題QA失劝频呕孙咸罩媒;問題1 是否所有醫療器材均須符;問題2:申請醫療器材GMP應檢;問題3:是否要等取得GMP認可;問題4:申請GMP之製造廠是否;問題5:舊有品項如何進行設計管;問題6：如果產品係委託製造,應;問題7：GMP有沒有certi;問題8:如果品質手冊之條文以I;結語GMP為醫療器材管理架構之;Thank you梯丽呜玩营肃;與我連絡Tel.:03-327