特殊过程定义.docVIP

7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程做出安排，适用时包括： 为过程的评审和批准所规定的准则； 设备的认可和人员资格的资格的鉴定； 使用特定的方法和程序； 记录的要求(4.2.4)； 再确认。 理解要点： 本条款所指的生产和服务的过程为特殊过程，即对形成的组织内部的产品是否合格、不易或不能经济地进行验证的过程。 组织应对这类特殊过程实施适当的确认手段，在确认中应考虙： 过程鉴定。确定最佳的工艺参数或最佳的服务方式，制定相应的方法和程序，并按规定实施。 过程所用生产(服务)设备和设施的能力(包括精确度、安全性、可用性等要求)及维护保养要求。 操作该过程的人员应具备的能力与资格。 设备、人员或过程鉴定记录的要求。 过程的再确认：按规定的时间间隔或发生问题时，组织对这类过程需要进行再确认，确保对影响过程的变更做出及时的反应。同时，组织应对过程的更改进行识别、记录、评审和控制，任何更改后均应进行再确认。 确认可以采用建模、模拟、试验或顾客参与评审的方法。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 理解要点： 首先应识别从事产品质量工作的人员是否胜任，符合需要的人员应具有适当的条件，包括：教育，即与相关工作所需的学历要求； 培训，即与相关工作有关的专业培训要求； 技能，即与从事岗位相关的必备技能要求； 经验，与所从事的工作经历相关。 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； 提供培训或采取其它措施以满足这些需求； 评价所采取措施的有效性； 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(4.2.4)。 理解要点： 组织应确定并采取措施，以确保提供所需的人力资源： 1．确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力。特指6.2.1条款所提出的教育、培训、技能、经验等是否符合要求。 2．提供培训或采取其他措施以满足这些要求。其他措施可以是公开招聘所需人员、外聘专家等。 3．评价所采取措施的有效性。如培训采取的一种措施是否有效，要通过必要的测验、考试、面试等方法来评价，有时还通过实际操作来验证是否达到培训预期要达到的要求。 4．确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性。这就要加强对所有员工质量意识的教育，使他们增强责任感和自觉性，并为组织实现质量目标作出贡献。 5．保持教育、培训、技能和经验的适当记录。