2药用辅料申报资料要求 - 广东省食品药品监督管理局.docVIP

附件2 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料 拟用制剂给药途径：□注射 □吸入 □眼用 □局部及舌下 □透皮 □口服 □其他 来源：□动物或人 □矿物 □植物 □化学合成 □其他 注册申请人名称： 盖章 法定代表人： 签名 一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存