2011年卡乐康包衣学校培训.PPT

2011年度卡乐康包衣学校培训 卡乐康 培训内容： 1、CSS客户在线支持系统 2、片剂为什么采用包衣？ 为什么选择薄膜包衣？ 3、薄膜包衣配方基础知识 4、卡乐康速释包衣产品 5、薄膜包衣设备 6、缓控释包衣 7、薄膜包衣工艺的建立与控制 8、薄膜包衣问题解决 9、法规简介与支持 10、用于包衣的片芯 11、包衣工艺优化与验证 CSS客户在线支持系统 1、卡乐康中文网站：/ 2、CSS在线支持系统主要作用： 2.1可以提供关于包衣及配方的支持 2.2在线提供相关的法规信息 2.3在线提供产品/GMP等质量方面的相关文件 2.4提供及时的固体制剂配方领域的技术支持 2.5推介卡乐康的各类产品信息等 片剂为什么采用包衣？ 为什么选择薄膜包衣？ 片剂为什么采用包衣 1.1掩盖苦味或不良气味 1.2防潮、避光、隔离空气增加药物的稳定性 1.3防止药物配伍变化 1.4控制药物在胃肠道的释放部位及释放速率 1.5改善片剂的外观 1.6有益于产品营销等等 为什么选择薄膜包衣 1、包衣的种类：薄膜包衣、糖包衣、压制包衣 2、各类包衣的优缺点比较： 2.1糖包衣： 为什么选择薄膜包衣 2.2压制包衣： 为什么选择薄膜包衣 2.2薄膜包衣： 薄膜包衣配方基础知识 理想的薄膜包衣配方（1） 1、高固含量（在低粘度下）： ——加速干燥（快速涂布迅速成膜以保护易碎的片芯） 2、低粘度 ——易于料液输送和雾化（包衣外观细腻） 3、高抗张强度 ——包衣强度高（抗包衣膜开裂） ——良好的片芯保护（防包衣片顶裂） 理想的薄膜包衣配方（2） 4、低弹性模量： ——避免干燥应力/脆性导致的问题（标识桥接、衣膜剥落、应力致裂） 5、高粘附性 ——避免与粘附相关的问题（标识桥接、衣膜剥落、标识清晰度差） 6、高遮光性 ——降低包衣增重 ——良好的片剂色泽均一性 ——隐藏片芯缺陷 ——使光敏活性物质稳定 理想的薄膜包衣配方（3） 7、防潮和/或隔气特性 ——增加产品稳定性 ——延长产品有效期 ——节省包装成本 速释薄膜包衣中使用的聚合物 类别 聚合物 纤维素类 HPMC、HPC、HEC、EC 乙烯基 各种乙烯基共聚物、PVA 乙二醇类 高分子聚乙二醇 增塑剂 1、增塑剂的作用： 降低聚合物的玻璃化温度，使其更具塑性 ●减少与干燥应力有关的问题，如标识桥接 ●有助于乳胶系统的成膜 2、注意： 2.1包衣过程中挥发性增塑剂可能会损失，应予以避免 2.2可能导致同其它薄膜成分和片芯成分相互作用，造成稳定性差 常用的增塑剂 着色剂 着色剂的性质和功能： ●提供遮光度：美化产品外观、增强产品稳定性 ●有助于产品识别 ●提高混悬液固含量，同时尽量使黏度少受影响（加快干燥/加速工艺） 薄膜包衣配方中使用的着色剂 薄膜包衣原料的折光指数 溶剂系统溶剂类型对纤维素聚合物的影响 良溶剂 不良溶剂 乙醇+氯化烃类 水 卡乐康速释包衣产品 1、欧巴代?（Opadry）标准型：HPMC 2、欧巴代? Ⅱ：HPMC+多糖聚合物；PVA聚合物；PVA透明配方 3、欧巴代? amb（全水防潮型薄膜包衣） 4、欧巴代? fx（珠光型薄膜包衣） 5、欧巴代? tm（口味掩盖薄膜包衣） 6、Opaglos ? 2（精美型薄膜包衣） 薄膜包衣工艺的建立与控制 1、工艺稳健性 2、产品装载量 3、包衣锅转速 4、喷雾范围 5、雾滴体积 6、干燥控制与检测（混悬液流速、干燥空气流速及温度、产品/排气温度） 工艺稳健性 1、确立一套工艺流程，该工艺流程应从开始到结束都能尽量减少参数更改或操作人员干预的需要。 2、这只能在每个设置项和工艺参数都已优化时才有可能实现。 产品装载量 1、必须根据机器的设计和尺寸进行优化 ——排气室必须完全被产品覆盖 ●片剂装载量低会降低干燥效率 ——必须完全覆盖处于喷雾区内的挡板 ●喷雾到挡板上会导致包衣效率低、粘脱 2、锅装载量低会降低混合效率 ——导致片剂相互之间的色泽差异 ——间歇性的