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国家中医药管理局中医临床路径实施方案 中医病名（西医病名）中医临床路径 实施方案 科室名称： 实施时间： 每个科室从本科室的三个优势病种中选择一个病种，写出该病种的中医临床路径实施方案；各科根据各科实际情况可参考这个实施方案自行增减。 方案摘要 试验目的 评价积聚（代偿期肝硬化）【此为医务科选的一个模板病种】中医临床路径的科学性、规范性、先进性和可操作性，为进一步在全国范围内推广该临床路径提供科学依据 试验设计 多中心、随机开放、对照试验。计划共入选病例数600例。 受试人群 符合下列诊断人群： 中医诊断：第一诊断为积聚（TCD编码：BNG040）。 西医诊断：肝硬化（ICD-10编码：K 74.601）。 （诊断标准参照诊疗方案） 受试者数量 受试者共300例，对照者300例。 给药方案 按照重点专科协作组验证的积聚的中医治疗方案 疗程 ≤ 天 疗效评价 指标 （1）主要疗效指标：中医症状体征治疗前后的变化情况。 （2）次要疗效指标：生化学指标、肝脾影像学指标。 安全性指标 （必要时选择） 血、尿、便常规、肾功能（BUN、Cr）、心电图、 不良事件 其他指标 （必要时选择） 肝纤维化指标、病原学指标、电子胃镜、肝组织病理检查 卫生经济学 指标 次均费用、日均费用、治疗费用比例、药物费用比例、中药费用占药物费用比例、中医特色疗法费用比例、耗材费用比例、检查费用比例 试验进度安排： 预计6个月内完成临床试验 积聚（代偿期肝硬化）中医临床路径实施方案 目的 通过标准的积聚（代偿期肝硬化）中医临床路径实施，验证积聚中医治疗方案的疗效与安全性，同时考察该路径的卫生经济学因素，为进一步在全国范围内推广该临床路径提供科学依据。 组织管理 （一）领导小组（病种协作组） 1．组成： 组长： 副组长： 成员： 2．职责： 负责组织领导积聚（代偿期肝硬化）中医临床路径的实施。 （二）专家组（病种协作组） 1．组成： 2．职责 负责积聚（代偿期肝硬化）中医临床路径实施的专业技术指导。 （三）试点单位 1．成员单位 国家中医药管理局中医肝病重点专科协作组成员单位。 2．职责 负责完成积聚（代偿期肝硬化）中医临床路径的具体实施任务。 诊断标准： （一）疾病诊断 1.中医诊断标准（参照全国高等中医药院校教材《中医内科学》第七版（田德禄主编，人民卫生出版社，2002年） 积聚是由于正气亏虚，脏腑失和，气滞、血瘀、痰浊蕴结腹内而致，以腹内结块，或胀或痛为主要临床特征的一类病证。 2．西医诊断标准（参考2000年中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病学分会联合修订的《病毒性肝炎防治方案》及2005年中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会联合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》中关于肝硬化代偿期的部分）。 （1）临床诊断 肝硬化代偿期：指早期肝硬化，一般属Child-Pugh A级。虽可有轻度乏力、食欲减少或腹胀症状，但无明显肝功能衰竭表现。血清白蛋白降低，但仍≥35g/L，胆红素≤35umol/L，凝血酶原活动度多大于60％。血清ALT及AST轻度升高，AST可高于ALT，?-GT可轻度升高。可有门脉高压症，如轻度食管静脉曲张，但无腹水、肝性脑病或上消化道出血。 ①根据肝脏炎症活动情况，可将肝硬化区分为： 活动性肝硬化：慢性肝炎的临床表现依然存在，特别是ALT升高；黄疸，白蛋白水平下降，脾进行性增大，并伴有门脉高压症。 静止性肝硬化：ALT正常，无明显黄疸，脾大，伴有门脉高压症，血清白蛋白水平低。 ②肝硬化影像学诊断：B超检查可见肝脏缩小，肝表面明显凹凸不平，锯齿状或波浪状，肝边缘变钝，肝实质回声不均、增强，呈结节状，门脉和脾静脉内径增宽，肝静脉变细，扭曲，粗细不均，腹腔内可见液性暗区。 （2）病原学诊断 乙肝肝硬化：有以下任何一项阳性者，可诊断：①血清HBsAg阳性；②血清HBVDNA阳性；③血清抗-HBcIgM阳性；④肝内HBcAg和/或HBsAg阳性，或HBVDNA阳性。 丙肝肝硬化：血清抗-HCV阳性，或血清和/或肝内HCVRNA阳性者可诊断。 其他肝硬化：包括酒精性、血吸虫性、肝吸虫性、自身免疫性及代谢性肝硬化等。 3．组织病理学诊断 ①活动性肝硬化：肝硬化伴明显炎症，包括纤维间隔内炎症，假小叶周围碎屑坏死及再生结节内炎症病变。 ②静止性肝硬化：假小叶周围边界清楚，间隔内炎症细胞少，结节内炎症轻。 （二）证候诊断 1．湿热内阻证：皮目黄染，黄色鲜明，恶心或呕吐，口干苦或口臭，脘闷，或纳呆，或腹胀，小便黄赤，大便秘结或粘滞不畅，胁肋灼痛。舌苔黄腻， 脉弦滑或滑数。 2．肝脾血瘀证：胁痛如刺，痛处不移；朱砂掌，或