Autoclaves Qualification Validation - （高压锅资格和验证-）.pdfVIP

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2017-07-29 发布于浙江
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Autoclaves Qualification Validation - （高压锅资格和验证-）.pdf

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Autoclaves Qualification Validation - （高压锅资格和验证-）

Autoclaves Qualification Validation ByHolger Fabritz Autoclaves: Qualification Validation Contents • Typesofautoclaves • RegulatoryAspects • GMPRiskAnalysis • URS/FDS • DesignQualification • InstallationQualification/OperationalQualification • PerformanceQualification/ProcessValidation • Responsibilities • Summary HolgerFabritz Expertentreff14.September2007inBaden 2of39 Autoclaves: Qualification Validation - Types of Autoclaves - • Steam Autoclaves • Sterilisationwith • Steam/AirMixture • SaturatedSteam • withpossibleinitialvacuumsequence(s) • Coolingwith • Aircooleddownbyheatexchanger • Hot Water Spray Autoclaves • Sterilisationwith • SprayingofWater • (Floodingwithwater) • Coolingwith • Watercooleddownbyheatexchanger • Hot Air Sterilisers HolgerFabritz Expertentreff14.September2007inBaden 3of39 Autoclaves: Qualification Validation - Types of Autoclaves - LargeSteam Autoclave Revolving Steam Autoclave xxx chambers, HolgerFabritz Expertentreff14.September2007inBaden 4of39 Autoclaves: Qualification Validation - Regulatory Aspects - • Ph. Eur. 6 • 5.1.1,MethodsofPreparationofSterileProducts • 5.1.2,BiologicalIndicatorsofSterilisation • 5.1.5,ApplicationoftheF0ConcepttoSteamSterilisationof AqueousPreparations • USP 29 • 55BiologicalIndicators ResistancePerformanceTests • 1035BiologicalIndicatorsforSterilisation • 1211SterilizationandSterilityAssuranceofCompendial Articles HolgerFabritz Expertentreff14.September2007inBaden 5of39 Autoclaves: Qualification Validation - Regula