GMP药品生产企业卫生管理之环境卫生与人员卫生管理详解.docVIP

GMP药品生产企业卫生管理之环境卫生和人员卫生管理详解\ 药品生产企业卫生管理主要目的是为了保证患者的用药安全。 如：注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可导致患者的病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用，甚至导致死亡。眼用制剂污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌）可能导致患者失明等。 1卫生管理的分类 环境卫生 人员卫生 生产工艺卫生 本文着重讲解环境卫生和人员卫生方面的管理 1.1环境卫生 药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质等。 GMP对生产外环境（厂区）要求是： （1）药品生产企业必须有整洁的环境； （2）厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染； （3）生产、行政、生活和生产辅助区的总体布局要合理，人流物流分开，人、物分别从规定通道进入，不得乱穿行，不得互相防碍。 规范第九条：厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。 规范第十条：厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施，生产区内无动物，无灰尘。 1.2人员卫生 药品生产过程中始终有人的操作活动，所以说人是药品生产过程中最大的污染源，占80％。 从事药品生产的人员在入厂前必须进行全面体检，每年还要定期体检。并建立个人健康档案。对传染病患者、皮肤有伤口者要立即调离药品生产岗位。在此方面应该加强管理，对于疑似传染病患者也应如此。广东百益生产的血液制品给人体注射后，丙肝检查呈阳性，导致企业破产。 1.2.1个体卫生 手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒，在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌手套。 口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物对药品造成污染。 随时保持个人清洁卫生，做到四勤：勤剪指甲、勤理法剃须、勤换衣服、勤洗澡洗头。 1.2.2工作服或防护服 工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的污染或危害。 材质和式样要求：一般区没有严格要求。洁净区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、不起折、不脱落的织物材料。式样简单、平整，颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使用。 当人员离开洁净区必须脱去工作服。 注意：穿工作服时要注意检查有无破损，污染，发现应及时上报并更换。曾经发现有的员工将破损的无菌衣穿进无菌区。 1.2.3人员在洁净区内的自我约束 在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。 在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。 不串岗，进出 HYPERLINK /ly.asp 洁净室要随手关门，做到关门生产 无菌（洁净区）操作三原则：少说话，慢走动，动作幅度小。不做与操作无关的动作及不必要的交谈。（如发现打闹、唱歌、大声说话等） 总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的概念。