201410中药饮片GMP实施过程中的热点问题分析.doc

中药饮片GMP实施过程中的热点问题分析 ????随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片生产质量的监督管理，确保公众用药安全有效， 2003-01-30国家食品药品监督管理局（SFDA）印发了“中药饮片GMP补充规定”，2003年6月开始认证试点工作。通过认证试点，SFDA对中药饮片GMP检查评定标准进行了修订和完善，并于 2004-10-26印发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，规定中药饮片GMP 认证的最后期限，自2008-01-01日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。 强制实施中药饮片GMP的意义 ????中药饮片生产因其突出的传统性和历史原因，导致中药饮片加工行业“散、小、乱、差”的格局，我国中药饮片的生产存在几个突出问题：一是大部分企业生产规模小，生产条件落后，厂房破旧，设施设备简陋；二是生产管理水平较低，无健全的质量管理体系，生产无工艺标准，无工艺过程的量化控制，长期依靠经验，主观性较强，生产的中药饮片质量稳定性得不到保障；三是人员素质较低，质量管理和检验人员不到位；四是原药材购进渠道混乱，质量不能控制。 ????针对中药饮片生产的现状，为提升中药饮片的质量，加强对中药饮片的生产监督管理，SFDA提出了对中药饮片实行GMP强制认证。这是确保中药饮片质量稳定、安全和有效的一种科学、先进的管理手段，对我国中药饮片行业健康有序的发展起到很大的促进作用，具有非常深远的意义。 ???? 中药饮片GNP补充规定及认证检查标准的要求 ????“中药饮片GMP补充规定”共36条；中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目18 项，一般项目93项，从机构与人员、厂房与设施、物料、质量管理、生产管理等方面进行要求和规范。从宏观上来说，我国目前的中药饮片GMP比较符合中药饮片生产的传统特点和工艺要求，规范的内容与中药饮片生产的特点要求基本上相匹配。中药饮片GMP的目的就是将中药饮片生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。中药饮片 GMP认证检查标准遵循了GMP的基本原则。 ? 一、影响认证进程的主要因素及SFDA采取的措施 （不要：据SFDA统计，目前在全国注册的1160多家中药饮片企业中，已通过GMP认证的只有近300 家，许多企业持观望态度。） 调查表明，企业实施中药饮片GMP改造的难点还是在资金问题上，其中主要的投入是硬件改造、检验仪器的购置。造成 GMP认证工作进展迟缓的最主要因素是企业大都没有经济能力负担GMP改造。然而引起这一现象的直接原因是对条款认识不够，对规范的理解和执行有偏差；同时也存在着规范与传统工艺脱节、与中药饮片生产行业基础条件脱节的现象，造成中药饮片GMP实施过程中出现了一些比较突出的问题，影响了GMP实施进程。 ????1.1　影响认证进程的主要因素 ????1.1.1　硬件设施设备问题。在厂房建设中，一味追求规模化，过分模仿制剂GMP的厂房建设，忽视饮片生产的特殊性，在普通饮片生产区加大投资，将饮片生产车间建造成“高标准”的生产厂房，采用全封闭的车间、空调净化系统，并对所有工段进行温湿度调节，造成了不必要的浪费，不符合饮片生产实际。如清洗工艺湿度高，用全封闭车间造成墙壁生霉、脱落，采用空调系统除湿，加大了投资，实际可采用局部排湿的设备就解决了。煅制（明锻、锻淬）温度高，用全封闭的车间不能有效通风、降温，用空调系统来降温，无形中又增加了生产成本。筛选环节产灰量大，空调净化系统只设送风与排风两套系统，能源消耗大，而且效果不好。 ????在生产设备的购置中，过于追求高标准，未考虑到生产实际，如锻制、炒制、蒸制设备全用电式的，未考虑到公用工程设施是否匹配；在设备的选型上与实际不吻合，如轧扁机用不锈钢的，没有考虑到是否符合生产要求，硬度是否能够保证；一味强调自动化、机械化的先进生产设备，没有考虑到中药饮片的特殊性。如干燥设备，有的只能晾晒的，也一味地强调用机械干燥。 ????1.1.2　原药材、中药饮片检验问题。主要表现在下列几方面，一是检验仪器投入大、成本高，按照 2005年版《中国药典》规定，对原药材检验所需要的大型检验仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、紫外分光光度计等等，有的对检测器还有特殊要求，如黄芪、银杏叶等需要蒸发光散射检测器；二是检验所需的对照品、对照药材，品种缺乏、价格昂贵、数量大(有的对照品比黄金贵几倍，10毫克要及百上千块钱)；三是人员问题，从事质量检验的人员检验理论知识不足，掌握相关质量标准和实际操作技能相对较低，老药工缺乏，从业人员的经验和鉴别能力有待加强；四是每批原料、每批成品都要全检，检验量大、检验周期长。正是由于这些原因，有些认证通过的企业因为检验成本过高，人员操作不够熟练而停产的现象普遍存